Tutkimus adjuvanttiatetsolitsumabista tai atetsolitsumabista plus tiragolumabista kiinteissä kasvaimissa, joissa on resekoitavissa oleva sairaus, jossa on keski-korkea uusiutumisriski ja suuri kasvaimen mutaatiotaakka (TMB-H) tai mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) (IMperator)
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe II, avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva kohorttitutkimus atetsolitsumabista tai atetsolitsumabista plus tiragolumabista kiinteissä kasvaimissa, joissa on resekoitavissa oleva sairaus, jossa on keski-korkea uusiutumisriski ja suuri kasvainmutaatiotaakka (TMB-SI-H) tai mikrosaMtellite Inst H)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin ja atetsolitsumabin tehokkuusparametreja (tauditon eloonjääminen [DFS] ja kokonaiseloonjääminen [OS]) yhdessä tiragolumabin kanssa TMB-H:ssa tai MSI-H:ssa adjuvanttihoitona tavallisen radikaalihoidon jälkeen potilailla, joilla on keski-korkea uusiutumisriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Mikä tahansa seuraavista kiinteistä kasvaimista, joiden katsotaan olevan resekoitavissa parantavalla tarkoituksella: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ihomelanooma, ihon okasolusyöpä, uroteelisyöpä, paksusuolensyöpä, mahasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, kohdunkaulan syöpä, pään ja kaulan syöpä ja mikä tahansa muu kasvaintyyppi, jonka tiedetään olevan korkea TMB (≥ 13 mut/MB) tai MSI-H
- Osallistujien on läpäistävä standardihoito sairauden vaiheen ja tutkijan valinnan mukaan
- Kaikkien osallistujien on oltava taudista vapaita standardin hoidon jälkeen voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
- TMB ≥ 13 mut/MB tai MSI-H kasvainkudosbiopsiassa, joka on otettu ennen standardihoidon aloittamista tai kirurgisista näytteistä ja analysoitu F1 CDx:llä
- Osallistujilla on oltava keskitaso/suuri uusiutumisriski
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on oltava halukkaita välttämään raskautta
- Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 8 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja joita hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella
- Aikaisempi syövän immunoterapia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujia hoidetaan atetsolitsumabilla 4 viikon välein (Q4W) 12 syklin ajan (sykli = 28 päivää).
Tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen osallistujia seurataan taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen eloonjäämisseurantaa ja uutta syövänvastaista hoitoa kerätään kuolemaan asti (ellei osallistuja peruuta suostumusta, menetetään seurantaan tai sponsori lopettaa tutkimuksen).
|
1680 mg:n atetsolitsumabiaannos annetaan laskimoon jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 12 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Tiragolumabi
Osallistujia hoidetaan atetsolitsumabilla ja tiragolumabilla Q4W 12 syklin ajan (sykli = 28 päivää).
Tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen osallistujia seurataan taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen tietoja selviytymisen seurannasta ja uudesta syövän vastaisesta hoidosta kerätään kuolemaan asti (ellei osallistuja peruuta suostumusta, menetetään seurantaan tai sponsori lopettaa tutkimuksen ).
|
1680 mg:n atetsolitsumabiaannos annetaan laskimoon jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 12 syklin ajan.
Muut nimet:
Annos 840 mg tiragolumabia annetaan laskimoon jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 12 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DFS-korko 36, 48 ja 60 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukaudet 36, 48, 60
|
Kuukaudet 36, 48, 60
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 60 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 60 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML43332
- 2022-003708-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .