Исследование адъюванта атезолизумаба или атезолизумаба плюс тираголумаба при солидных опухолях с резектабельным заболеванием со средне-высоким риском рецидива и высокой мутационной нагрузкой опухоли (TMB-H) или микросателлитной нестабильностью (MSI-H) (IMperator)
19 декабря 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое рандомизированное несравнительное когортное исследование фазы II адъювантного атезолизумаба или атезолизумаба плюс тираголумаб при солидных опухолях с резектабельным заболеванием со средним и высоким риском рецидива и высокой мутационной нагрузкой опухоли (TMB-H) или микросателлитной нестабильностью (MSI- ЧАС)
Это исследование проводится для оценки параметров эффективности (выживаемость без признаков заболевания [DFS] и общая выживаемость [ОВ]) атезолизумаба и атезолизумаба в сочетании с тираголумабом при TMB-H или MSI-H в качестве адъювантного лечения после стандартного радикального назначенного лечения у участников с средне-высокий риск рецидива.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Любая из следующих солидных опухолей, которые считаются операбельными с лечебной целью: немелкоклеточный рак легких, меланома кожи, плоскоклеточный рак кожи, уротелиальная карцинома, колоректальный рак, рак желудка, рак эндометрия, рак шейки матки, рак головы и шеи и любой другой тип опухоли с известным высоким TMB (≥ 13 mut/MB) или MSI-H
- Участники должны пройти стандартное лечение в зависимости от стадии заболевания и выбора исследователя.
- Для включения в это исследование все участники должны быть свободны от заболеваний после стандартной терапии.
- Наличие TMB ≥ 13 mut/MB или MSI-H в биопсии опухолевой ткани, полученной до начала стандартного лечения или из хирургических образцов и проанализированной с помощью F1 CDx.
- Участники должны иметь средний/высокий риск рецидива.
- Адекватная гематологическая и органная функция
- Участники женского пола с детородным потенциалом и участники мужского пола с партнерами женского пола с детородным потенциалом должны быть готовы избежать беременности.
- Женщины, не находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные, должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 8 дней до начала приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Предыдущие злокачественные новообразования в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти, лечение которых привело к ожидаемому излечению.
- Предыдущая иммунотерапия рака
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- История аутоиммунного заболевания
- Идиопатический фиброз легких в анамнезе, организующаяся пневмония, лекарственный пневмонит, идиопатический пневмонит или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
- Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до включения
- Лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники будут получать атезолизумаб каждые 4 недели (Q4W) в течение 12 циклов (цикл = 28 дней).
После прекращения исследуемого лечения участники будут наблюдаться до прогрессирования заболевания, а затем данные о выживаемости и новой противораковой терапии будут собираться до самой смерти (если только участник не отзовет согласие, не будет потерян для наблюдения или спонсор не прекратит исследование).
|
Доза атезолизумаба 1680 мг будет вводиться внутривенно в первый день каждого 28-дневного цикла, всего 12 циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб + Тираголумаб
Участники будут получать атезолизумаб и тираголумаб Q4W в течение 12 циклов (цикл = 28 дней).
После прекращения исследуемого лечения участники будут наблюдаться до прогрессирования заболевания, а затем информация о последующем наблюдении за выживаемостью и новой противораковой терапии будет собираться до самой смерти (если только участник не отзовет согласие, не будет потерян для наблюдения или спонсор не прекратит исследование). ).
|
Доза атезолизумаба 1680 мг будет вводиться внутривенно в первый день каждого 28-дневного цикла, всего 12 циклов.
Другие имена:
Доза тираголумаба 840 мг будет вводиться внутривенно в первый день каждого 28-дневного цикла, всего 12 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень выживаемости без заболеваний (DFS) через 24 месяца
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ставка DFS в 36, 48 и 60 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 36, 48, 60
|
Месяцы 36, 48, 60
|
|
ОС (общее выживание)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно до 60 месяцев)
|
От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно до 60 месяцев)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
|
Примерно до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML43332
- 2022-003708-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .