중등도 이상의 재발 위험과 높은 종양 돌연변이 부담(TMB-H) 또는 현미부수체 불안정성(MSI-H)이 있는 절제 가능 질환이 있는 고형 종양에 대한 보조제 Atezolizumab 또는 Atezolizumab + Tiragolumab에 대한 연구 (IMperator)
2024년 12월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도 이상의 재발 위험과 높은 종양 돌연변이 부담(TMB-H) 또는 현미부수체 불안정성(MSI- 시간)
이 연구는 다음과 같은 참가자를 대상으로 표준 근치 치료 후 보조 치료로서 TMB-H 또는 MSI-H에서 아테졸리주맙 및 티라골루맙과 병용한 아테졸리주맙의 효능 매개변수(무질병 생존율(DFS) 및 전체 생존율(OS))을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 재발 위험이 중간 정도입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행도 0~1
- 치료 목적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 다음 고형 종양: 비소세포폐암, 피부 흑색종, 피부 편평 세포 암종, 요로상피암종, 대장암, 위암, 자궁내막암, 자궁경부암, 두경부암 및 높은 TMB(≥ 13 mut/MB) 또는 MSI-H가 있는 것으로 알려진 기타 종양 유형
- 참가자는 질병의 단계와 연구자의 선택에 따라 표준 치료를 받아야 합니다.
- 모든 참가자는 이 연구에 포함되려면 표준 치료 후 질병이 없어야 합니다.
- 표준 치료를 시작하기 전 또는 수술 표본에서 채취하고 F1 CDx를 사용하여 분석한 종양 조직 생검에서 TMB ≥ 13 mut/MB 또는 MSI-H가 있는 경우
- 참가자는 재발 위험이 중간/높은 수준이어야 합니다.
- 적절한 혈액학적 및 기관 기능
- 가임기 여성 참가자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 임신을 피할 의지가 있어야 합니다.
- 폐경기가 아니거나 수술적으로 불임이 아닌 여성은 연구 약물 시작 전 8일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 3년 이내에 이전에 악성 종양이 있었던 경우. 단, 전이 또는 사망 위험이 미미한 경우는 제외하고 치료 결과가 예상되는 경우
- 선행 암 면역요법
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 자가면역질환의 병력
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 심각한 심혈관 질환
- 포함 전 2주 이내에 전신 면역억제제 치료
- 무작위 배정 전 4주 또는 약물 제거 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 전신 면역자극제로 치료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙
참가자는 12주기(주기 = 28일) 동안 4주마다(4주마다) 아테졸리주맙으로 치료를 받게 됩니다.
연구 치료 중단 후 참가자는 질병이 진행될 때까지 추적관찰을 받을 것이며, 이후에는 생존 추적관찰과 새로운 항암 요법이 사망할 때까지 수집될 것입니다(참가자가 동의를 철회하거나 추적관찰이 중단되거나 의뢰자가 연구를 종료하지 않는 한).
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아테졸리주맙 1680mg 용량은 총 12주기 동안 각 28일 주기의 1일차에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아테졸리주맙 + 티라골루맙
참가자들은 12주기(주기 = 28일) 동안 아테졸리주맙과 티라골루맙 Q4W로 치료를 받게 됩니다.
연구 치료 중단 후 참가자는 질병이 진행될 때까지 추적관찰을 받고 그 후 생존 추적관찰 및 새로운 항암 요법에 대한 정보는 사망할 때까지 수집됩니다(참가자가 동의를 철회하거나 추적관찰이 중단되거나 의뢰자가 연구를 종료하지 않는 한). ).
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아테졸리주맙 1680mg 용량은 총 12주기 동안 각 28일 주기의 1일차에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
티라골루맙 840mg 용량은 총 12주기 동안 각 28일 주기의 1일차에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월 무질병 생존율(DFS)
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36, 48, 60개월의 DFS 요율
기간: 36, 48, 60개월
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36, 48, 60개월
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OS(전체 생존)
기간: 무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 60개월)
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무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 60개월)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 60개월
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최대 약 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML43332
- 2022-003708-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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