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Uno studio su atezolizumab adiuvante o atezolizumab più tiragolumab nei tumori solidi con malattia resecabile con rischio di recidiva medio-alto ed elevato carico mutazionale tumorale (TMB-H) o instabilità dei microsatelliti (MSI-H) (IMperator)

19 dicembre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di coorte di fase II, in aperto, randomizzato, non comparativo, su atezolizumab adiuvante o atezolizumab più tiragolumab in tumori solidi con malattia resecabile con rischio di recidiva medio-alto ed elevato carico mutazionale tumorale (TMB-H) o instabilità dei microsatelliti (MSI- H)

Questo studio è stato condotto per valutare i parametri di efficacia (sopravvivenza libera da malattia [DFS] e sopravvivenza globale [OS]) di atezolizumab e atezolizumab in combinazione con tiragolumab in TMB-H o MSI-H come trattamento adiuvante dopo trattamento radicale standard nei partecipanti con rischio di recidiva medio-alto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Uno qualsiasi dei seguenti tumori solidi considerati resecabili con intento curativo: cancro del polmone non a piccole cellule, melanoma della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma uroteliale, cancro del colon-retto, cancro gastrico, cancro dell'endometrio, cancro della cervice, cancro della testa e del collo e qualsiasi altro tipo di tumore con TMB elevato noto (≥ 13 mut/MB) o MSI-H
  • I partecipanti devono sottoporsi a un trattamento standard in base allo stadio della malattia e alla scelta dello sperimentatore
  • Tutti i partecipanti devono essere liberi da malattia dopo la terapia standard per essere inclusi in questo studio
  • Avere TMB ≥ 13 mut/MB o MSI-H nella biopsia del tessuto tumorale ottenuta prima dell'inizio del trattamento standard o da campioni chirurgici e analizzata utilizzando F1 CDx
  • I partecipanti devono essere a rischio intermedio/alto di recidiva
  • Funzione ematologica e d'organo adeguata
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono essere disposti a evitare la gravidanza
  • Le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero entro 8 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
  • Precedente immunoterapia antitumorale
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
  • Storia di malattie autoimmuni
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva allo screening con tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima dell'inclusione
  • Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti saranno trattati con atezolizumab ogni 4 settimane (Q4W) per 12 cicli (ciclo = 28 giorni). Dopo l'interruzione del trattamento in studio, i partecipanti verranno seguiti fino alla progressione della malattia e successivamente, verrà raccolto il follow-up di sopravvivenza e la nuova terapia antitumorale fino alla morte (a meno che il partecipante non ritiri il consenso, venga perso al follow-up o lo Sponsor interrompa lo studio).
Droga: Atezolizumab
Una dose di 1680 mg di atezolizumab verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per un totale di 12 cicli.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Atezolizumab + Tiragolumab
I partecipanti saranno trattati con atezolizumab e tiragolumab Q4W per 12 cicli (ciclo = 28 giorni). Dopo l'interruzione del trattamento in studio, i partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia e successivamente, le informazioni sul follow-up di sopravvivenza e sulla nuova terapia antitumorale saranno raccolte fino alla morte (a meno che il partecipante non ritiri il consenso, venga perso al follow-up o lo Sponsor interrompa lo studio) ).
Droga: Atezolizumab
Una dose di 1680 mg di atezolizumab verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per un totale di 12 cicli.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Una dose di 840 mg di tiragolumab verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per un totale di 12 cicli.
Altri nomi:
  • MTIG7192A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso DFS a 36, ​​48 e 60 mesi
Lasso di tempo: Mesi 36, 48, 60
Mesi 36, 48, 60
Sistema operativo (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 60 mesi)
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 60 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Fino a circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML43332
  • 2022-003708-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su Atezolizumab

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