Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adjuvantního atezolizumabu nebo atezolizumabu plus tiragolumab u solidních nádorů s resekabilním onemocněním se středně vysokým rizikem recidivy a vysokou mutační zátěží nádoru (TMB-H) nebo mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) (IMperator)

15. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná, nekomparativní kohortová studie fáze II adjuvantní atezolizumab nebo atezolizumab plus tiragolumab u solidních nádorů s resekabilním onemocněním se středně vysokým rizikem recidivy a vysokou mutační zátěží nádoru (TMB-H) nebo mikrosatelitní inst H)

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení parametrů účinnosti (přežití bez onemocnění [DFS] a celkové přežití [OS]) atezolizumabu a atezolizumabu v kombinaci s tiragolumabem u TMB-H nebo MSI-H jako adjuvantní léčby po standardní radikální zamýšlené léčbě u účastníků s středně vysoké riziko recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Jakýkoli z následujících solidních nádorů považovaných za resekovatelné s léčebným záměrem: nemalobuněčný karcinom plic, kožní melanom, kožní spinocelulární karcinom, uroteliální karcinom, kolorektální karcinom, karcinom žaludku, karcinom endometria, karcinom děložního čípku, karcinom hlavy a krku a jakýkoli jiný typ nádoru se známou vysokou TMB (≥ 13 mut/MB) nebo MSI-H
  • Účastníci musí podstoupit standardní léčbu podle stádia jejich onemocnění a volby zkoušejícího
  • Všichni účastníci musí být po standardní terapii bez onemocnění, aby byli zahrnuti do této studie
  • Mít TMB ≥ 13 mut/MB nebo MSI-H v biopsii nádorové tkáně získané před zahájením standardní léčby nebo z chirurgických vzorků a analyzované pomocí F1 CDx
  • Účastníci musí mít střední/vysoké riziko opakování
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni vyhnout se těhotenství
  • Ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 8 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignity během 3 let před zařazením do studie, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem
  • Předchozí imunoterapie rakoviny
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky do 2 týdnů před zařazením
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léčiva, podle toho, co je delší, před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci budou léčeni atezolizumabem každé 4 týdny (Q4W) po dobu 12 cyklů (cyklus = 28 dní). Po ukončení léčby ve studii budou účastníci sledováni až do progrese onemocnění a poté budou sledováni přežití a nová protinádorová léčba až do smrti (pokud účastník neodvolá souhlas, není ztracen ve sledování nebo pokud sponzor neukončí studii).
Lék: Atezolizumab
Dávka 1680 mg atezolizumabu bude podávána intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu, celkem 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Experimentální: Atezolizumab + tiragolumab
Účastníci budou léčeni atezolizumabem a tiragolumabem Q4W po dobu 12 cyklů (cyklus = 28 dní). Po ukončení léčby ve studii budou účastníci sledováni až do progrese onemocnění a poté budou shromažďovány informace o sledování přežití a nové protinádorové léčbě až do smrti (pokud účastník neodvolá souhlas, není ztracen ve sledování nebo pokud sponzor neukončí studii ).
Lék: Atezolizumab
Dávka 1680 mg atezolizumabu bude podávána intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu, celkem 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Tiragolumab
Dávka 840 mg tiragolumabu bude podávána intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu celkem 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • MTIG7192A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění (DFS) za 24 měsíců
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazba DFS ve 36, 48 a 60 měsících
Časové okno: Měsíce 36, 48, 60
Měsíce 36, 48, 60
OS (celkové přežití)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 60 měsíců)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 60 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 60 měsíců
Do cca 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML43332
  • 2022-003708-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit