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Atezolizumab 或 Atezolizumab 加 Tiragolumab 辅助治疗具有中高复发风险和高肿瘤突变负担 (TMB-H) 或微卫星不稳定性 (MSI-H) 的可切除疾病实体瘤的研究 (IMperator)

2024年4月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 II 期、开放标签、随机、非比较队列研究，针对具有中高复发风险和高肿瘤突变负担 (TMB-H) 或微卫星不稳定性 (MSI- H）

本研究旨在评估 atezolizumab 和 atezolizumab 联合 tiragolumab 在 TMB-H 或 MSI-H 中作为标准根治性预期治疗后辅助治疗的疗效参数（无病生存期 [DFS] 和总生存期 [OS]）。中高复发风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1
  • 以下任何实体瘤被认为可以治愈性切除：非小细胞肺癌、皮肤黑色素瘤、皮肤鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、头颈癌和已知高 TMB (≥ 13 mut/MB) 或 MSI-H 的任何其他肿瘤类型
  • 参与者必须根据其疾病阶段和研究者的选择接受标准治疗
  • 所有参与者在标准治疗后必须没有疾病才能纳入本研究
  • 在开始标准治疗之前或从手术标本中获得并使用 F1 CDx 分析的肿瘤组织活检中，TMB ≥ 13 mut/MB 或 MSI-H
  • 参与者必须处于中/高复发风险中
  • 足够的血液学和器官功能
  • 有生育能力的女性参与者和有生育能力女性伴侣的男性参与者必须愿意避免怀孕
  • 未绝经后或未进行绝育手术的女性必须在开始研究药物前 8 天内血清妊娠检测结果呈阴性。

排除标准：

  • 入组前 3 年内既往患有恶性肿瘤，但经过预期疗效治疗且转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
  • 既往癌症免疫治疗
  • 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性
  • 自身免疫性疾病史
  • 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎证据
  • 重大心血管疾病
  • 入组前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗
  • 随机分组前 4 周内或 5 个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受全身免疫刺激剂治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿替珠单抗
参与者将每 4 周 (Q4W) 接受一次 atezolizumab 治疗，共 12 个周期（周期 = 28 天）。 研究治疗停止后，将对参与者进行随访直至疾病进展，之后将收集生存随访和新的抗癌治疗直至死亡（除非参与者撤回同意、失去随访或申办者终止研究）。
药品：阿替珠单抗
每个 28 天周期的第一天将静脉注射 1680 mg atezolizumab，总共 12 个周期。
其他名称：
  • 技术中心
实验性的：阿特朱单抗 + 替拉古​​鲁单抗
参与者将接受 atezolizumab 和 tiragolumab Q4W 治疗 12 个周期（周期 = 28 天）。 停止研究治疗后，将对参与者进行随访直至疾病进展，之后将收集有关生存随访和新抗癌治疗的信息直至死亡（除非参与者撤回同意、失去随访或申办者终止研究） ）。
药品：阿替珠单抗
每个 28 天周期的第一天将静脉注射 1680 mg atezolizumab，总共 12 个周期。
其他名称：
  • 技术中心
药品：替拉古鲁单抗
每个 28 天周期的第一天静脉注射 840 mg 替拉古鲁单抗，总共 12 个周期。
其他名称：
  • MTIG7192A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
24 个月无病生存 (DFS) 率
大体时间：24 月
24 月

次要结果测量

结果测量
大体时间
36、48 和 60 个月的 DFS 率
大体时间：第 36、48、60 个月
第 36、48、60 个月
操作系统（总体生存率）
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长约 60 个月）
从随机分组到全因死亡（最长约 60 个月）
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最长约 60 个月
最长约 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月30日

初级完成 (估计的)

2028年10月20日

研究完成 (估计的)

2029年9月20日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML43332
  • 2022-003708-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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