イクロス対イブランス（パルボシクリブ）カプセル 125 mg のパルボシクリブ 125 mg カプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

• BMI 18.50 ～ 30.00 Kg/m2、体重 > 50 Kg の、18 ～ 45 歳（両方の年を含む）の健康な男性および/または非妊娠、非授乳の読み書きができる女性ボランティア。
• 病歴、バイタル、一般的な臨床検査によって評価された健康なボランティア。
• 正常または臨床的に重要ではない生化学的、血液学的、尿および血清学のパラメータ。
• 正常または臨床的に重要でない心電図。
• 乱用薬物の尿検査と男性と女性のアルコール呼気分析が陰性であること、
• 女性の場合、妊娠検査が陰性であり、研究期間中および研究完了後3か月以内に妊娠する予定がない。
• 研究期間中および研究終了後3か月間、許容される避妊方法を使用する意欲のあるボランティア。
• 自発的に書面によるインフォームドコンセントを与え、効果的にコミュニケーションできるボランティア。

除外基準:

• 過去3か月以内に受けた大規模な外科手術の履歴。
• -臨床的に重大な心臓、胃腸、呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌、神経、代謝、精神および血液疾患の病歴。
• 慢性アルコール依存症、慢性喫煙、薬物乱用の病歴。
• パルボシクリブまたは賦形剤のいずれかに対して過敏症があることがわかっているボランティア。
• 提案された投与時間の48時間以内のタバコ含有製品の摂取歴
• B 型肝炎表面抗原、抗 C 型肝炎抗体、トレポネーマ抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV 1&2) 抗体が陽性であるボランティア。
• -パルボシクリブまたは臨床的に重要であると判断された他の薬剤の動態/動態を変更する可能性のある14日以内の薬剤、処方薬、または市販（OTC）薬/ワクチン（新型コロナウイルス感染症19ワクチンを含む）の摂取歴または過去の履歴。捜査官。
• -研究開始前10日以内のグレープフルーツおよび/またはその製品の摂取歴。
• 他の臨床研究に参加したボランティア、またはチェックイン前の過去3か月間に出血したボランティア。
• 投与の48時間前に、以下の1つまたは複数の摂取歴：

コーラ、チョコレート、コーヒーまたは紅茶などのキサンチンを含む食品または飲料、柑橘系の果物または品物（ライム、レモン、オレンジ）、アルコール、および研究者が判断した相互作用があることが知られているその他の食品/飲料

• 錠剤/カプセルを飲み込むのが困難な既往歴。