Badanie biorównoważności preparatu Iclos w dawce 125 mg w kapsułkach w porównaniu z lekiem Ibrance (Palbociclib) w kapsułkach 125 mg
Otwarte badanie, zrównoważone, randomizowane, dwa schematy leczenia, dwie sekwencje, dwa okresy, pojedyncza dawka, krzyżowe badanie biorównoważności palbocyklibu w kapsułkach 125 mg (Iclos) i Ibrance (palbocyklib) w kapsułkach 125 mg Pfizer u zdrowych osób po posiłku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
24 zdrowe osoby płci męskiej i/lub niebędące w ciąży i niekarmiące piersią kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej produkt testowy (Palbociclib 125 mg kapsułki firmy Iclos Uruguay S.A.) lub produkt referencyjny (Ibrance® Palbociclib 125 mg kapsułki firmy Pfizer Europe u zdrowych, dorosłych, ludzie po posiłku. Projekt badania będzie zrównoważony, randomizowany, dwa zabiegi, dwie sekwencje, dwa okresy, naprzemienne, pojedyncza dawka, badanie biorównoważności u zdrowych, dorosłych ludzi, po posiłku, w celu oceny biorównoważności pomiędzy preparatami testowymi i porównawczymi.
Analiza statystyczna parametrów farmakokinetycznych transformowanego Ln zostanie przeprowadzona przy użyciu SAS® wersja 9.4. Analiza obejmie dane od osób, które ukończyły badanie. W przypadku rezygnacji nie będzie zastępstwa.
Aby ustalić biorównoważność produktu testowego z produktem porównawczym, 90% przedział ufności (CI) dla stosunku (test/komparator) średnich najmniejszych kwadratów parametrów PK (Cmax i AUC0-72) przekształconych logarytmicznie musi mieścić się w zakresie 80,00% i 125,00%. Wartości przedziału ufności (CI) nie będą zaokrąglane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chennai, Indie
- Azidus Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub niebędące w ciąży, niekarmiące piersią kobiety, umiejące czytać i pisać, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie z obydwoma latami), z BMI w zakresie 18,50–30,00 kg/m2 i masą ciała > 50 kg.
- Zdrowi ochotnicy oceniani na podstawie wywiadu, parametrów życiowych i ogólnego badania klinicznego.
- Normalne lub nieistotne klinicznie parametry biochemiczne, hematologiczne, moczowe i serologiczne.
- Prawidłowe lub nieistotne klinicznie EKG.
- Negatywne badanie moczu na obecność narkotyków i analiza wydychanego alkoholu u mężczyzn i kobiet,
- Negatywny test ciążowy dla kobiet i nieplanujących zajść w ciążę w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
- Ochotniczki, które wyrażają chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
- Wolontariusze, którzy potrafią dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę i skutecznie się komunikować.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wszelkich poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia wszelkich klinicznie istotnych zaburzeń serca, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, wątroby, nerek, endokrynologii, neurologicznych, metabolicznych, psychiatrycznych i hematologicznych.
- Historia przewlekłego alkoholizmu/przewlekłego palenia/nadużywania narkotyków.
- Ochotnicy ze znaną nadwrażliwością na Palbocyklib lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Historia spożycia wyrobów zawierających tytoń w ciągu 48 godzin przed proponowanym czasem dawkowania
- Ochotnicy, którzy mają pozytywny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała krętkowe i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 i 2).
- Obecne lub przeszłe przyjmowanie leków lub jakichkolwiek leków na receptę lub leków/szczepionek dostępnych bez recepty (w tym szczepionek przeciwko Covid 19) w ciągu 14 dni, które potencjalnie modyfikują kinetykę/dynamikę Palbocyklibu lub jakiegokolwiek innego leku uznanego za klinicznie istotne przez badacz.
- Historia spożycia grejpfruta i/lub jego produktów w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
- Ochotnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub który krwawił w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed odprawą.
- Historia spożycia jednego lub więcej z poniższych produktów na 48 godzin przed podaniem:
Żywność lub napoje zawierające ksantynę, takie jak cola, czekolada, kawa lub herbata, owoce lub inne owoce cytrusowe (limonka, cytryna i pomarańcza), alkohol i wszelkie inne pokarmy/napoje, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje według uznania badacza
- Historia trudności w połykaniu tabletek/kapsułek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TR
Osoba badana otrzyma produkt testowy palbociclib (125 mg Iclos), a następnie produkt referencyjny (kapsułki Ibrance Pfizer 125 mg) po 14 dniach wypłukania
|
Parametry farmakokinetyczne AUC i Cmax zostaną ocenione w celu ustalenia biorównoważności pomiędzy produktem testowym i produktem referencyjnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CZ
Osoba badana otrzyma produkt referencyjny (kapsułki Ibrance Pfizer 125 mg), a następnie produkt testowy palbociclib (125 mg Iclos) po 14 dniach wypłukania
|
Parametry farmakokinetyczne AUC i Cmax zostaną ocenione w celu ustalenia biorównoważności pomiędzy produktem testowym i produktem referencyjnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Średnia najmniejszych kwadratów testu/stosunek odniesienia obszaru pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu pomiędzy 80-125 dla 90% IC
|
72 godziny
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Średnia najmniejszych kwadratów testu/stosunek odniesienia maksymalnego stężenia w osoczu pomiędzy 80-125 dla 90% IC
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M Gowtham, MD, Azidus Laboratories
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML1005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .