Bioäquivalenzstudie von Palbociclib 125 mg Kapseln von Iclos vs. Ibrance (Palbociclib) Kapseln 125 mg

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und/oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide Jahre einschließlich) mit einem BMI von 18,50 – 30,00 kg/m2 und einem Gewicht > 50 kg.
• Gesunde Freiwillige, bewertet anhand von Krankengeschichte, Vitalwerten und allgemeiner klinischer Untersuchung.
• Normale oder klinisch unbedeutende biochemische, hämatologische, Urin- und serologische Parameter.
• Normales oder klinisch unbedeutendes EKG.
• Negativer Urintest auf Drogen und Alkohol-Atemanalyse für Männer und Frauen,
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen, die nicht planen, während der Studie und 03 Monate nach Abschluss der Studie schwanger zu werden.
• Freiwillige, die bereit sind, im Verlauf der Studie und 03 Monate nach Abschluss der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Freiwillige, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und effektiv kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs in den letzten 3 Monaten.
• Anamnese aller klinisch bedeutsamen Herz-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, endokrinen, neurologischen, metabolischen, psychiatrischen und hämatologischen Störungen.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholismus/chronischem Rauchen/Drogenmissbrauch.
• Freiwillige mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Palbociclib oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Vorgeschichte des Konsums tabakhaltiger Produkte innerhalb von 48 Stunden vor dem vorgeschlagenen Dosierungszeitpunkt
• Freiwillige, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Antikörper, treponemale Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV 1 und 2) sind.
• Gegenwärtige oder frühere Einnahme von Medikamenten oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten/Impfstoffen (einschließlich COVID-19-Impfstoffen) innerhalb von 14 Tagen, die möglicherweise die Kinetik/Dynamik von Palbociclib oder anderen Medikamenten verändern, die von der Studie als klinisch bedeutsam beurteilt werden Ermittler.
• Vorgeschichte des Verzehrs von Grapefruit und/oder Grapefruitprodukten innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn.
• Freiwillige, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten vor dem Check-in geblutet haben.
• Vorgeschichte des Verzehrs eines oder mehrerer der folgenden Lebensmittel 48 Stunden vor der Dosierung:

Xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke wie Cola, Schokolade, Kaffee oder Tee, Zitrusfrüchte oder -gegenstände (Limette, Zitrone und Orange), Alkohol und alle anderen Lebensmittel/Getränke, von denen bekannt ist, dass sie nach Einschätzung des Prüfers Wechselwirkungen haben

• Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten/Kapseln.