Studio di bioequivalenza di Palbociclib 125 mg capsule di Iclos rispetto a Ibrance (Palbociclib) capsule 125 mg

Criterio di inclusione:

• Volontari alfabetizzati maschi sani e/o non in gravidanza, che non allattano al seno, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi gli anni inclusi) con BMI compreso tra 18,50 e 30,00 Kg/m2 e peso > 50 Kg.
• Volontari sani valutati mediante anamnesi, parametri vitali ed esame clinico generale.
• Parametri biochimici, ematologici, urinari e sierologici normali o clinicamente insignificanti.
• ECG normale o clinicamente insignificante.
• Test delle urine negativo per droghe d'abuso e analisi dell'alito alcolico sia per i maschi che per le femmine,
• Test di gravidanza negativo per le donne che non pianificano una gravidanza durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
• Volontari disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
• Volontari che possono dare il consenso informato scritto volontario e comunicare in modo efficace.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi.
• Anamnesi di qualsiasi disturbo cardiaco, gastrointestinale, respiratorio, epatico, renale, endocrino, neurologico, metabolico, psichiatrico ed ematologico clinicamente significativo.
• Storia di alcolismo cronico/fumo cronico/abuso di droghe.
• Volontari con nota ipersensibilità al Palbociclib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Storia del consumo di prodotti contenenti tabacco nelle 48 ore precedenti l'orario proposto per la somministrazione
• Volontario positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo anti-epatite C, gli anticorpi treponemici e gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2).
• Anamnesi presente o passata di assunzione di farmaci o di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione o farmaci/vaccini da banco (OTC) (compresi i vaccini anti-COVID 19) entro 14 giorni che potenzialmente modificano la cinetica/dinamica di Palbociclib o qualsiasi altro farmaco ritenuto clinicamente significativo dal medico investigatore.
• Storia del consumo di pompelmo e/o dei suoi prodotti entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Volontario che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico o che ha avuto un'emorragia negli ultimi 3 mesi prima del check-in.
• Storia del consumo di uno o più dei seguenti, 48 ore prima della somministrazione:

Xantina contenente cibi o bevande come cola, cioccolato, caffè o tè, agrumi o altri elementi (lime, limone e arancia), alcol e qualsiasi altro cibo/bevanda noto per avere interazioni secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore

• Storia di difficoltà nel deglutire compresse/capsule.