Исследование биоэквивалентности палбоциклиба 125 мг капсул Иклоса по сравнению с капсулами Ибранса (палбоциклиба) 125 мг

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и/или небеременные, не кормящие грудью грамотные добровольцы женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (оба года включительно) с ИМТ 18,50-30,00 кг/м2 и весом > 50 кг.
• Здоровые добровольцы по данным истории болезни, жизненно важных показателей и общего клинического обследования.
• Нормальные или клинически незначимые биохимические, гематологические, серологические показатели и показатели мочи.
• Нормальная или клинически незначимая ЭКГ.
• Отрицательный анализ мочи на наркотики и анализ дыхания на алкоголь как для мужчин, так и для женщин,
• Отрицательный тест на беременность для женщин, не планирующих забеременеть во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
• Добровольцы, желающие использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после его завершения.
• Добровольцы, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие и эффективно общаться.

Критерий исключения:

• В анамнезе любые серьезные хирургические процедуры за последние 3 месяца.
• Любые клинически значимые сердечные, желудочно-кишечные, респираторные, печеночные, почечные, эндокринные, неврологические, метаболические, психиатрические и гематологические нарушения в анамнезе.
• В анамнезе хронический алкоголизм/хроническое курение/злоупотребление наркотиками.
• Добровольцы с известной гиперчувствительностью к Палбоциклибу или любому из вспомогательных веществ.
• История потребления табакосодержащих продуктов в течение 48 часов до предполагаемого времени дозирования.
• Добровольцы с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, антитела против гепатита С, трепонемные антитела и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2).
• Настоящий или прошлый прием лекарств или любых рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов/вакцин (включая вакцины против COVID 19) в течение 14 дней, которые потенциально изменяют кинетику/динамику палбоциклиба или любого другого лекарства, которое считается клинически значимым по мнению следователь.
• История потребления грейпфрута и/или продуктов из него в течение 10 дней до начала исследования.
• Доброволец, принимавший участие в любом другом клиническом исследовании или у которого в течение последних 3 месяцев до регистрации было кровотечение.
• История потребления одного или нескольких из перечисленных ниже веществ за 48 часов до приема:

Ксантинсодержащие продукты питания или напитки, такие как кола, шоколад, кофе или чай, цитрусовые или продукты (лайм, лимон и апельсин), алкоголь и любые другие продукты питания/напитки, о которых известно, что они взаимодействуют, как считает исследователь.

• В анамнезе были трудности с глотанием таблеток/капсул.