Bioekvivalensstudie av Palbociclib 125 mg kapsler av Iclos vs. Ibrance (Palbociclib) kapsler 125 mg

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige literate frivillige på 18 til 45 år (begge år inkludert) med BMI på 18,50 - 30,00 kg/m2 og vekt > 50 kg.
• Friske frivillige som evaluert av sykehistorie, vitale funksjoner og generell klinisk undersøkelse.
• Normale eller klinisk ubetydelige biokjemiske, hematologiske, urin og serologiske parametere.
• Normal eller klinisk ubetydelig EKG.
• Negativ urintest for misbruk av narkotika og alkoholpusteanalyse for både menn og kvinner,
• Negativ graviditetstest for kvinner og planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien og i 03 måneder etter fullført studie.
• Frivillige som er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studiet og i 03 måneder etter fullført studie.
• Frivillige som kan gi frivillig skriftlig informert samtykke og kommunisere effektivt.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om større kirurgiske inngrep de siste 3 månedene.
• Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, nevrologiske, metabolske, psykiatriske og hematologiske lidelser.
• Historie med kronisk alkoholisme / kronisk røyking / misbruk av narkotika.
• Frivillige med kjent overfølsomhet overfor Palbociclib eller noen av hjelpestoffene.
• Historie om inntak av tobakksholdige produkter innen 48 timer før foreslått doseringstidspunkt
• Frivillige som er positive for hepatitt B overflateantigen, anti-hepatitt C antistoff, treponemal antistoffer og humant immunsviktvirus (HIV 1&2) antistoffer.
• Nåværende eller tidligere historie med inntak av legemidler eller reseptbelagte legemidler eller reseptfrie (OTC) legemidler/vaksiner (inkludert COVID 19-vaksiner) innen 14 dager som potensielt endrer kinetikken/dynamikken til Palbociclib eller andre medikamenter som anses å være klinisk signifikante av etterforsker.
• Historie om forbruk av grapefrukt og/eller dets produkter innen 10 dager før studiestart.
• Frivillig som hadde deltatt i en annen klinisk studie eller som hadde blødd i løpet av de siste 03 månedene før innsjekking.
• Historie om inntak av ett eller flere av de følgende, 48 timer før dosering:

Xantin som inneholder mat eller drikke som cola, sjokolade, kaffe eller te, sitrusfrukter eller gjenstander (lime, sitron og appelsin), alkohol og annen mat/drikke som er kjent for å ha interaksjoner som vurderes av etterforskeren

• Historie med vanskeligheter med å svelge tabletter/kapsler.