Iclos 125 mg 胶囊与 Ibrance (Palbociclib) 125 mg 胶囊的生物等效性研究

纳入标准：

• 健康男性和/或非怀孕、非母乳喂养的女性识字志愿者，年龄在 18 至 45 岁（含两年），BMI 为 18.50 - 30.00 Kg/m2，体重 > 50 Kg。
• 通过病史、生命体征和一般临床检查评估健康志愿者。
• 生化、血液学、尿液和血清学参数正常或无临床意义。
• 心电图正常或无临床意义。
• 男性和女性滥用药物尿液检测和酒精呼气分析均为阴性，
• 女性妊娠测试呈阴性且在研究期间和研究完成后 3 个月内不打算怀孕。
• 愿意在研究过程中以及研究完成后 3 个月内使用可接受的避孕方法的志愿者。
• 能够自愿提供书面知情同意书并进行有效沟通的志愿者。

排除标准：

• 过去 3 个月内任何重大外科手术史。
• 任何有临床意义的心脏、胃肠道、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌、神经、代谢、精神和血液疾病史。
• 慢性酗酒/长期吸烟/滥用药物史。
• 已知对 Palbociclib 或任何赋形剂过敏的志愿者。
• 建议服药时间前 48 小时内食用含烟草产品的历史
• 乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎抗体、密螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV 1&2）抗体呈阳性的志愿者。
• 目前或过去在 14 天内服用药物或任何处方药或非处方药 (OTC) 药物/疫苗（包括 COVID 19 疫苗）的历史，这可能会改变 Palbociclib 或经机构判断具有临床意义的任何其他药物的动力学/动力学研究者。
• 研究开始前 10 天内有葡萄柚和/或其产品的消费史。
• 参加过任何其他临床研究或在入住前过去 3 个月内出血的志愿者。
• 给药前 48 小时内有下列一种或多种的消费史：

含有黄嘌呤的食物或饮料，例如可乐、巧克力、咖啡或茶、柑橘类水果或物品（酸橙、柠檬和橙子）、酒精以及研究者认为已知具有相互作用的任何其他食物/饮料

• 有吞咽片剂/胶囊困难的病史。