팔보시클립 125mg 아이클로스 캡슐 대 입랜스(팔보시클립) 캡슐 125mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• BMI가 18.50~30.00Kg/m2이고 체중이 50Kg 이상인 18~45세(두 해 포함)의 건강한 남성 및/또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성 지원자.
• 병력, 활력소견 및 일반 임상 검사를 통해 평가된 건강한 지원자.
• 정상적이거나 임상적으로 중요하지 않은 생화학적, 혈액학적, 소변 및 혈청학 매개변수.
• 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 ECG.
• 남성과 여성 모두를 대상으로 약물 남용 및 알코올 호흡 분석에 대한 소변 검사 음성,
• 여성에 대한 임신 테스트 음성이며 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 임신할 계획이 없습니다.
• 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 자원 봉사자.
• 자발적인 서면 동의를 제공하고 효과적으로 의사소통할 수 있는 자원봉사자입니다.

제외 기준:

• 지난 3개월 동안의 주요 수술 기록.
• 임상적으로 중요한 심장, 위장, 호흡기, 간, 신장, 내분비, 신경, 대사, 정신 및 혈액 장애의 병력.
• 만성 알코올 중독/만성 흡연/약물 남용의 병력.
• 팔보시클립 또는 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 지원자.
• 제안된 복용 시간 전 48시간 이내에 담배 함유 제품을 섭취한 이력
• B형 간염 표면 항원, 항C형 간염 항체, 트레포네마 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1&2) 항체 양성인 자원봉사자.
• 팔보시클립 또는 임상적으로 중요하다고 판단되는 기타 약물의 동역학/역학을 잠재적으로 변형시키는 약물, 처방약 또는 일반의약품(OTC) 약물/백신(COVID 19 백신 포함)을 14일 이내에 섭취한 현재 또는 과거 이력 조사자.
• 연구 시작 전 10일 이내에 자몽 및/또는 그 제품을 섭취한 이력.
• 다른 임상 연구에 참여했거나 체크인 전 지난 3개월 동안 출혈이 있었던 자원봉사자.
• 복용 48시간 전, 아래 중 하나 이상을 섭취한 이력:

콜라, 초콜릿, 커피 또는 차, 감귤류 또는 품목(라임, 레몬, 오렌지), 알코올 및 조사관이 간주하는 상호 작용이 있는 것으로 알려진 기타 음식/음료와 같은 음식 또는 음료를 함유한 크산틴

• 정제/캡슐을 삼키는 데 어려움을 겪은 병력.