Étude de bioéquivalence des gélules de Palbociclib à 125 mg d'Iclos par rapport aux gélules d'Ibrance (Palbociclib) à 125 mg
Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, de deux traitements, de deux séquences, de deux périodes, d'une dose unique, d'une étude croisée de bioéquivalence des capsules de Palbociclib à 125 mg (Iclos) et d'Ibrance (Palbociclib) à 125 mg de Pfizer chez des sujets sains nourris
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
24 sujets sains de sexe masculin et/ou femmes non enceintes et non allaitantes seront randomisés pour recevoir soit le produit test (Gélules Palbociclib 125 mg d'Iclos Uruguay S.A.) ou le produit de référence (Gélules Ibrance® Palbociclib 125 mg de Pfizer Europe chez des adultes en bonne santé, sujets humains nourris. La conception de l'essai sera équilibrée, randomisée, deux traitements, deux séquences, deux périodes, croisée, dose unique, étude de bioéquivalence chez des sujets humains sains, adultes et nourris pour évaluer la bioéquivalence entre les formulations d'essai et de comparaison.
Une analyse statistique sera effectuée sur les paramètres pharmacocinétiques transformés par Ln à l'aide de SAS® v 9.4. L'analyse comprendra les données des sujets qui terminent l'étude. S'il y a des abandons, aucun remplacement ne sera effectué.
Pour établir la bioéquivalence du produit testé avec celui du produit comparateur, un intervalle de confiance (IC) à 90 % pour le rapport (Test/Comparateur) des moyennes des moindres carrés des paramètres pharmacocinétiques log transformés (Cmax et AUC0-72) doit être compris entre 80,00 % et 125,00%. Les valeurs de l'intervalle de confiance (IC) ne seront pas arrondies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Chennai, Inde
- Azidus Laboratories
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires alphabétisés, hommes en bonne santé et/ou non enceintes, n'allaitant pas, âgés de 18 à 45 ans (les deux années incluses) avec un IMC de 18,50 à 30,00 Kg/m2 et un poids > 50 Kg.
- Volontaires sains évalués par les antécédents médicaux, les signes vitaux et l'examen clinique général.
- Paramètres biochimiques, hématologiques, urinaires et sérologiques normaux ou cliniquement insignifiants.
- ECG normal ou cliniquement insignifiant.
- Test d'urine négatif pour les drogues abusives et analyse de l'haleine d'alcool pour les hommes et les femmes,
- Test de grossesse négatif pour les femmes et ne prévoyant pas de devenir enceinte au cours de l'étude et pendant 03 mois après la fin de l'étude.
- Volontaires disposés à utiliser des méthodes de contraception acceptables au cours de l'étude et pendant 03 mois après la fin des études.
- Des bénévoles capables de donner leur consentement éclairé écrit et de communiquer efficacement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute intervention chirurgicale majeure au cours des 03 derniers mois.
- Antécédents de tout trouble cardiaque, gastro-intestinal, respiratoire, hépatique, rénal, endocrinien, neurologique, métabolique, psychiatrique et hématologique.
- Antécédents d'alcoolisme chronique/tabagisme chronique/abus de drogues.
- Volontaires présentant une hypersensibilité connue au Palbociclib ou à l'un des excipients.
- Antécédents de consommation de produits contenant du tabac dans les 48 heures précédant l'heure d'administration proposée
- Volontaire positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite C, les anticorps tréponémiques et les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2).
- Antécédents présents ou passés de prise de médicaments ou de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vaccins contre la COVID-19) dans les 14 jours qui modifient potentiellement la cinétique/la dynamique du Palbociclib ou de tout autre médicament jugé cliniquement significatif par le enquêteur.
- Historique de consommation de pamplemousse et/ou de ses produits dans les 10 jours précédant le début de l'étude.
- Volontaire ayant participé à toute autre étude clinique ou ayant saigné au cours des 03 derniers mois précédant l'enregistrement.
- Antécédents de consommation d'un ou plusieurs des produits ci-dessous, 48 heures avant l'administration :
Xanthine contenant des aliments ou des boissons tels que du cola, du chocolat, du café ou du thé, des agrumes ou des articles (citron vert, citron et orange), de l'alcool et tout autre aliment/boisson connu pour avoir des interactions jugées par l'enquêteur
- Antécédents de difficultés à avaler des comprimés/gélules.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TR
Le sujet recevra le produit test palbociclib (125 mg Iclos) suivi du produit de référence (gélules Ibrance Pfizer 125 mg) après 14 jours de sevrage
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Les paramètres pharmacocinétiques AUC et Cmax seront évalués pour établir la bioéquivalence entre les produits de test et de référence.
Autres noms:
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Expérimental: RT
Le sujet recevra le produit de référence (gélules Ibrance Pfizer 125 mg) suivi du produit test palbociclib (125 mg Iclos) après 14 jours de sevrage.
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Les paramètres pharmacocinétiques AUC et Cmax seront évalués pour établir la bioéquivalence entre les produits de test et de référence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC 0-t
Délai: 72 heures
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Moyenne des moindres carrés du rapport test/référence de la surface sous concentration plasmatique par rapport au temps entre 80 et 125 pour une IC à 90 %
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72 heures
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Cmax
Délai: 72 heures
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Moyenne des moindres carrés du rapport test/référence de la concentration plasmatique maximale comprise entre 80 et 125 pour une IC à 90 %
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M Gowtham, MD, Azidus Laboratories
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML1005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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