Bio-equivalentiestudie van Palbociclib 125 mg capsules van Iclos versus Ibrance (Palbociclib) capsules 125 mg
Een open-label, gebalanceerde, gerandomiseerde, twee behandelingen, twee sequenties, twee perioden, enkele dosis, cross-over bio-equivalentiestudie van Palbociclib 125 mg capsules (Iclos) en Ibrance (Palbociclib) 125 mg capsules Pfizer bij gezonde proefpersonen onder gevoede toestand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
24 gezonde proefpersonen, mannen en/of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven, worden gerandomiseerd om ofwel het testproduct (Palbociclib 125 mg capsules van Iclos Uruguay S.A.) ofwel het referentieproduct (Ibrance® Palbociclib 125 mg capsules van Pfizer Europe te ontvangen bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder gevoede omstandigheden. Het proefontwerp zal evenwichtig zijn, gerandomiseerd, twee behandelingen, twee sequenties, twee perioden, cross-over, enkele dosis, bio-equivalentiestudie bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder gevoede toestand om de bio-equivalentie tussen test- en vergelijkingsformuleringen te beoordelen.
Er zal statistische analyse worden uitgevoerd op de Ln-getransformeerde farmacokinetische parameters met behulp van SAS® v 9.4. De analyse omvat gegevens van proefpersonen die het onderzoek voltooien. Als er uitval is, vindt er geen vervanging plaats.
Om de bio-equivalentie van het testproduct met dat van het vergelijkingsproduct vast te stellen, moet het 90% betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de verhouding (Test/Comparator) van de kleinste kwadraten van de log-getransformeerde PK-parameters (Cmax en AUC0-72) tussen 80,00% liggen. en 125,00%. Betrouwbaarheidsintervalwaarden (CI) worden niet afgerond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chennai, Indië
- Azidus Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke geletterde vrijwilligers van 18 tot 45 jaar (beide jaren inbegrepen) met een BMI van 18,50 - 30,00 kg/m2 en een gewicht > 50 kg.
- Gezonde vrijwilligers zoals beoordeeld aan de hand van medische geschiedenis, vitale functies en algemeen klinisch onderzoek.
- Normale of klinisch insignificante biochemische, hematologische, urine- en serologische parameters.
- Normaal of klinisch insignificant ECG.
- Negatieve urinetest voor drugsmisbruik en alcoholademanalyse voor zowel mannen als vrouwen,
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studie.
- Vrijwilligers die bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek.
- Vrijwilligers die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en effectief kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante hart-, maag-darm-, ademhalings-, lever-, nier-, endocriene, neurologische, metabolische, psychiatrische en hematologische aandoeningen.
- Geschiedenis van chronisch alcoholisme/chronisch roken/misbruik van drugs.
- Vrijwilligers met een bekende overgevoeligheid voor Palbociclib of voor één van de hulpstoffen.
- Geschiedenis van consumptie van tabakshoudende producten binnen 48 uur vóór het voorgestelde tijdstip van dosering
- Vrijwilligers die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis C-antilichaam, treponemale antilichamen en antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1&2).
- Huidige of vroegere geschiedenis van inname van geneesmiddelen of geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen/vaccins (inclusief COVID 19-vaccins) binnen 14 dagen die mogelijk de kinetiek/dynamiek van Palbociclib of enig ander medicijn dat door de arts als klinisch significant wordt beschouwd, wijzigen onderzoeker.
- Geschiedenis van consumptie van grapefruit en/of producten daarvan binnen 10 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
- Vrijwilliger die aan een ander klinisch onderzoek had deelgenomen of die in de afgelopen 3 maanden vóór het inchecken een bloeding had gehad.
- Geschiedenis van consumptie van een of meer van de onderstaande middelen, 48 uur vóór de dosering:
Xanthine bevattend voedsel of dranken zoals cola, chocolade, koffie of thee, citrusvruchten of andere producten (limoen, citroen en sinaasappel), alcohol en elk ander voedsel/drankje waarvan bekend is dat het interacties heeft, zoals de onderzoeker meent
- Geschiedenis van moeilijkheden bij het doorslikken van tabletten/capsules.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TR
De proefpersoon krijgt het testproduct palbociclib (125 mg Iclos), gevolgd door het referentieproduct (Ibrance Pfizer 125 mg capsules) na 14 dagen uitspoelen
|
Farmacokinetische parameters AUC en Cmax zullen worden geëvalueerd om de bio-equivalentie tussen de test- en referentieproducten vast te stellen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RT
De proefpersoon ontvangt het referentieproduct (Ibrance Pfizer 125 mg capsules), gevolgd door het testproduct palbociclib (125 mg Iclos) na 14 dagen uitspoelen
|
Farmacokinetische parameters AUC en Cmax zullen worden geëvalueerd om de bio-equivalentie tussen de test- en referentieproducten vast te stellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC 0-t
Tijdsspanne: 72 uur
|
Kleinste kwadratengemiddelde van de test/referentieverhouding van oppervlakte onder plasmaconcentratie vs. tijd tussen 80-125 voor 90%IC
|
72 uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 72 uur
|
Least Square Means of Test/Referentie Verhouding van maximale plasmaconcentratie tussen 80-125 voor 90%IC
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M Gowtham, MD, Azidus Laboratories
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML1005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .