Estudo de bioequivalência de cápsulas de palbociclibe 125 mg de cápsulas de Iclos vs. Ibrance (palbociclibe) 125 mg

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, do sexo masculino e/ou não grávidos, do sexo feminino, não amamentados, alfabetizados, de 18 a 45 anos (ambos os anos inclusive) com IMC de 18,50 - 30,00 Kg/m2 e peso > 50 Kg.
• Voluntários saudáveis ​​avaliados pelo histórico médico, sinais vitais e exame clínico geral.
• Parâmetros bioquímicos, hematológicos, urinários e sorológicos normais ou clinicamente insignificantes.
• ECG normal ou clinicamente insignificante.
• Teste de urina negativo para drogas de abuso e análise de álcool no hálito para homens e mulheres,
• Teste de gravidez negativo para mulheres e que não planejam engravidar durante o estudo e por 03 meses após a conclusão do estudo.
• Voluntários que desejam usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​​​durante o estudo e por 03 meses após a conclusão do estudo.
• Voluntários que possam dar consentimento informado voluntário por escrito e comunicar de forma eficaz.

Critério de exclusão:

• História de qualquer procedimento cirúrgico importante nos últimos 03 meses.
• História de quaisquer distúrbios cardíacos, gastrointestinais, respiratórios, hepáticos, renais, endócrinos, neurológicos, metabólicos, psiquiátricos e hematológicos clinicamente significativos.
• História de alcoolismo crônico/ tabagismo crônico/drogas de abuso.
• Voluntários com hipersensibilidade conhecida ao Palbociclib ou a qualquer um dos excipientes.
• História de consumo de produtos contendo tabaco nas 48 horas anteriores ao horário proposto para a dosagem
• Voluntário positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo anti-hepatite C, anticorpos treponêmicos e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 e 2).
• História atual ou passada de ingestão de medicamentos ou qualquer medicamento prescrito ou medicamentos/vacinas de venda livre (OTC) (incluindo vacinas COVID 19) dentro de 14 dias que potencialmente modifiquem a cinética/dinâmica do Palbociclib ou qualquer outro medicamento considerado clinicamente significativo pelo investigador.
• História de consumo de toranja e/ou seus produtos nos 10 dias anteriores ao início do estudo.
• Voluntário que tenha participado de algum outro estudo clínico ou que tenha sangrado nos últimos 03 meses antes do check-in.
• Histórico de consumo de um ou mais dos itens abaixo, 48 horas antes da dosagem:

Xantina contendo alimentos ou bebidas como cola, chocolate, café ou chá, frutas cítricas ou itens (lima, limão e laranja), álcool e qualquer outro alimento/bebida conhecido por ter interações conforme considerado pelo investigador

• História de dificuldades em engolir comprimidos/cápsulas.