Bioækvivalensundersøgelse af Palbociclib 125 mg kapsler af Iclos vs. Ibrance (Palbociclib) kapsler 125 mg

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige, læsekyndige frivillige på 18 til 45 år (begge år inklusive) med BMI på 18,50 - 30,00 kg/m2 og vægt > 50 kg.
• Raske frivillige som vurderet ved sygehistorie, vitale og generel klinisk undersøgelse.
• Normale eller klinisk ubetydelige biokemiske, hæmatologiske, urin- og serologiske parametre.
• Normalt eller klinisk ubetydeligt EKG.
• Negativ urintest for misbrugsstoffer og alkoholudåndingsanalyse for både mænd og kvinder,
• Negativ graviditetstest for kvinder og planlægger ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen og i 03 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Frivillige, der er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder under studiet og i 03 måneder efter afslutningen af ​​studiet.
• Frivillige, der kan give frivilligt skriftligt informeret samtykke og kommunikere effektivt.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder.
• Anamnese med alle klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, neurologiske, metaboliske, psykiatriske og hæmatologiske lidelser.
• Historie med kronisk alkoholisme/kronisk rygning/misbrugsstof.
• Frivillige med kendt overfølsomhed over for Palbociclib eller et eller flere af hjælpestofferne.
• Historie om indtagelse af tobaksholdige produkter inden for 48 timer før det foreslåede tidspunkt for dosering
• Frivillige, som er positive for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C antistof, treponemal antistoffer og human immundefekt virus (HIV 1&2) antistoffer.
• Nuværende eller tidligere historie med indtagelse af lægemidler eller receptpligtig medicin eller håndkøbslægemidler/-vacciner (inklusive COVID 19-vacciner) inden for 14 dage, som potentielt ændrer kinetikken/dynamikken af ​​Palbociclib eller enhver anden medicin, der vurderes at være klinisk signifikant af efterforsker.
• Historie om forbrug af grapefrugt og/eller dets produkter inden for 10 dage før studiestart.
• Frivillig, som havde deltaget i ethvert andet klinisk studie, eller som havde blødt i løbet af de sidste 03 måneder før check-in.
• Anamnese med indtagelse af en eller flere af nedenstående, 48 timer før dosering:

Xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer såsom cola, chokolade, kaffe eller te, citrusfrugter eller genstande (lime, citron og appelsin), alkohol og enhver anden mad/drikke, der vides at have interaktioner som vurderet af efterforskeren

• Anamnese med besvær med at sluge tabletter/kapsler.