Studie bioekvivalence přípravku Palbociclib 125 mg Capsules of Iclos vs. Ibrance (Palbociclib) Capsules 125 mg

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé gramotné dobrovolnice muže a/nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 45 let (oba roky včetně) s BMI 18,50 - 30,00 kg/m2 a hmotností > 50 kg.
• Zdraví dobrovolníci podle lékařské anamnézy, vitálních funkcí a obecného klinického vyšetření.
• Normální nebo klinicky nevýznamné biochemické, hematologické, močové a sérologické parametry.
• Normální nebo klinicky nevýznamné EKG.
• Negativní test moči na zneužívání drog a analýza dechu alkoholu u mužů i žen,
• Negativní těhotenský test pro ženy, které neplánují otěhotnět v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří jsou ochotni používat přijatelné metody antikoncepce v průběhu studia a po dobu 3 měsíců po ukončení studia.
• Dobrovolníci, kteří mohou dát dobrovolný písemný informovaný souhlas a efektivně komunikovat.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli velkého chirurgického zákroku v posledních 03 měsících.
• Anamnéza jakýchkoli klinicky významných srdečních, gastrointestinálních, respiračních, jaterních, ledvinových, endokrinních, neurologických, metabolických, psychiatrických a hematologických poruch.
• Anamnéza chronického alkoholismu/ chronického kouření/ zneužívání drog.
• Dobrovolníci se známou přecitlivělostí na Palbociclib nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Anamnéza konzumace výrobků obsahujících tabák do 48 hodin před navrženou dobou dávkování
• Dobrovolníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponemu a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV 1&2).
• Současné nebo minulé užívání léků nebo jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků/vakcín (včetně vakcín proti COVID 19) během 14 dnů, které potenciálně modifikují kinetiku/dynamiku Palbociklibu nebo jakéhokoli jiného léku, který je považován za klinicky významný vyšetřovatel.
• Anamnéza konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů během 10 dnů před zahájením studie.
• Dobrovolník, který se účastnil jakékoli jiné klinické studie nebo který krvácel během posledních 3 měsíců před příjezdem.
• Anamnéza konzumace jedné nebo více z níže uvedených látek 48 hodin před podáním dávky:

Potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, jako je cola, čokoláda, káva nebo čaj, citrusové plody nebo předměty (limetka, citron a pomeranč), alkohol a jakékoli jiné potraviny/nápoje, o kterých je výzkumník přesvědčen, že mají interakce

• Anamnéza potíží s polykáním tablet/kapslí.