Bioekvivalenssitutkimus Palbociclib 125 mg kapseleista Iclos vs. Ibrance (Palbociclib) kapselit 125 mg
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Megalabs
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, yksi annos, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus Palbociclib 125 mg kapseleista (Iclos) ja Ibrance (Palbociclib) 125 mg kapseleista Pfizer terveillä potilailla ruokitussa tilassa
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, ristikkäinen, kerta-annos, bioekvivalenssitutkimus Palbociclib 125 mg Capsules of Iclos Uruguay S.A ja IBRANCE® (Palbociclib) 125 mg Capsules of Pfizer Europe (Belgia) terveet, aikuiset, ruokitussa tilassa olevat ihmiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
24 tervettä koehenkilöä, miestä ja/tai raskaana olevaa, ei-imettävää naista satunnaistetaan saamaan joko testituotetta (Iclos Uruguay S.A.:n Palbociclib 125 mg kapselit) tai vertailutuotetta (Pfizer Europen Ibrance® Palbociclib 125 mg kapselit terveille aikuisille, ruokitussa tilassa. Koesuunnittelu on tasapainoinen, satunnaistettu, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, ristikkäinen, kerta-annos, bioekvivalenssitutkimus terveillä, aikuisilla ihmisillä, jotka ovat ruokittuina, testi- ja vertailuformulaatioiden välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Tilastollinen analyysi suoritetaan Ln-muunnetuille farmakokineettisille parametreille käyttämällä SAS® v 9.4:ää. Analyysi sisältää tietoja koehenkilöiltä, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen. Jos keskeyttäneitä on, korvaamista ei tehdä.
Testituotteen ja vertailutuotteen bioekvivalenssin määrittämiseksi logaritmiltaan muunnettujen PK-parametrien (Cmax ja AUC0-72) pienimmän neliösumman suhteen (testi/vertailuaine) 90 %:n luottamusvälin (CI) on oltava välillä 80,00 %. ja 125,00 %. Luottamusvälin (CI) arvoja ei pyöristetä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia
- Azidus Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset ja/tai ei-raskaana olevat 18–45-vuotiaat (molemmat vuodet mukaan lukien) naispuoliset lukutaitoiset vapaaehtoiset, joiden BMI on 18,50–30,00 kg/m2 ja paino > 50 kg.
- Terveet vapaaehtoiset arvioituna sairaushistorian, elintoimintojen ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät biokemialliset, hematologiset, virtsan ja serologiset parametrit.
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön EKG.
- Negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön ja alkoholin hengitysanalyysin varalta sekä miehille että naisille,
- Negatiivinen raskaustesti naisille, jotka eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja 03 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 03 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka voivat antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ja viestiä tehokkaasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia kaikista merkittävistä kirurgisista toimenpiteistä viimeisten 03 kuukauden aikana.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen, maha-suolikanavan, hengitysteiden, maksan, munuaisten, endokriinisten, neurologisten, aineenvaihdunnan, psykiatristen ja hematologisten häiriöiden esiintymistä.
- Krooninen alkoholismi / krooninen tupakointi / huumeiden väärinkäyttö.
- Vapaaehtoiset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Palbociclibille tai jollekin apuaineista.
- Aiempi tupakkapitoisten tuotteiden kulutus 48 tunnin sisällä ennen ehdotettua antoaikaa
- Vapaaehtoinen, joka on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:n vasta-aineelle, treponemaalisille vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 & 2) vasta-aineille.
- Nykyinen tai aikaisempi lääkkeiden tai minkä tahansa reseptilääkkeen tai OTC-lääkkeiden/rokotteiden (mukaan lukien COVID 19 -rokotteet) nauttiminen 14 päivän sisällä, jotka mahdollisesti muuttavat Palbociclibin tai minkä tahansa muun kliinisesti merkittäväksi arvioiman lääkkeen kinetiikkaa/dynamiikkaa tutkija.
- Greipin ja/tai sen tuotteiden kulutuksen historia 10 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Vapaaehtoinen, joka oli osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai joka oli vuotanut verta viimeisten 03 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
- Aiemmat yhden tai useamman alla mainitun annoksen nauttiminen 48 tuntia ennen annosta:
Ksantiinia sisältävät ruoat tai juomat, kuten kola, suklaa, kahvi tai tee, sitrushedelmät tai tuotteet (limetti, sitruuna ja appelsiini), alkoholi ja mikä tahansa muu ruoka/juoma, jolla tiedetään olevan vuorovaikutuksia tutkijan mukaan
- Tablettien/kapseleiden nielemisvaikeudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TR
Koehenkilö saa testituotteen palbociclib (125 mg Iclos) ja sen jälkeen vertailutuotteen (Ibrance Pfizer 125 mg kapselit) 14 päivän huuhtoutumispäivän jälkeen
|
Farmakokineettiset parametrit AUC ja Cmax arvioidaan testi- ja vertailutuotteiden bioekvivalenssin määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RT
Koehenkilö saa viitevalmisteen (Ibrance Pfizer 125 mg kapselit) ja sen jälkeen testituotteen palbociclib (125 mg Iclos) 14 päivän huuhtoutumisen jälkeen
|
Farmakokineettiset parametrit AUC ja Cmax arvioidaan testi- ja vertailutuotteiden bioekvivalenssin määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0-t
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Pienimmän neliösumman mittausarvo/plasman alaisen pinta-alan vertailusuhde vs. aika välillä 80-125 90 % IC:lle
|
72 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Plasman maksimipitoisuuden pienimmän neliötason testi/vertailusuhde 80-125 90 % IC:lle
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M Gowtham, MD, Azidus Laboratories
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .