Estudio de bioequivalencia de Palbociclib 125 mg Cápsulas de Iclos versus Ibrance (Palbociclib) Cápsulas de 125 mg

Criterios de inclusión:

• Voluntarios alfabetizados, varones sanos y/o no gestantes, no lactantes, de 18 a 45 años (ambos años inclusive) con IMC de 18,50 - 30,00 Kg/m2 y peso > 50 Kg.
• Voluntarios sanos evaluados mediante historial médico, signos vitales y examen clínico general.
• Parámetros bioquímicos, hematológicos, urinarios y serológicos normales o clínicamente insignificantes.
• ECG normal o clínicamente insignificante.
• Prueba de orina negativa para drogas de abuso y análisis de aliento de alcohol tanto para hombres como para mujeres.
• Prueba de embarazo negativa para mujeres y no planean quedar embarazadas durante el curso del estudio y durante 03 meses después de finalizar el estudio.
• Voluntarios que estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el curso del estudio y durante 03 meses después de la finalización del estudio.
• Voluntarios que puedan dar consentimiento informado voluntario por escrito y comunicarse de manera efectiva.

Criterio de exclusión:

• Historia de algún procedimiento quirúrgico mayor en los últimos 03 meses.
• Antecedentes de cualquier trastorno cardíaco, gastrointestinal, respiratorio, hepático, renal, endocrino, neurológico, metabólico, psiquiátrico y hematológico clínicamente significativo.
• Historia de alcoholismo crónico/tabaquismo crónico/abuso de drogas.
• Voluntarios con hipersensibilidad conocida a Palbociclib o cualquiera de los excipientes.
• Historial de consumo de productos que contienen tabaco dentro de las 48 horas anteriores a la hora propuesta de dosificación
• Voluntario que sea positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo anti-hepatitis C, los anticuerpos treponémicos y los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2).
• Historial presente o pasado de ingesta de medicamentos o cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC)/vacunas (incluidas las vacunas COVID 19) dentro de los 14 días que potencialmente modifican la cinética/dinámica de Palbociclib o cualquier otro medicamento considerado clínicamente significativo por el investigador.
• Historial de consumo de pomelo y/o sus productos dentro de los 10 días anteriores al inicio del estudio.
• Voluntario que haya participado en algún otro estudio clínico o que haya sangrado durante los últimos 03 meses antes del check-in.
• Historial de consumo de uno o más de los siguientes, 48 ​​horas antes de la dosificación:

Alimentos o bebidas que contienen xantina, como cola, chocolate, café o té, frutas o artículos cítricos (lima, limón y naranja), alcohol y cualquier otro alimento/bebida que se sepa que tiene interacciones según lo considere el investigador.

• Historial de dificultades para tragar comprimidos/cápsulas.