Bioekvivalensstudie av Palbociclib 125 mg kapslar av Iclos vs. Ibrance (Palbociclib) kapslar 125 mg

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och/eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga läskunniga frivilliga i åldern 18 till 45 år (båda åren inklusive) med BMI på 18,50 - 30,00 kg/m2 och vikt > 50 kg.
• Friska volontärer som utvärderas av medicinsk historia, vitala och allmän klinisk undersökning.
• Normala eller kliniskt obetydliga biokemiska, hematologiska, urin- och serologiska parametrar.
• Normalt eller kliniskt obetydligt EKG.
• Negativt urintest för missbruk av droger och alkoholanalys för både män och kvinnor,
• Negativt graviditetstest för kvinnor och planerar inte att bli gravida under studiens gång och under 03 månader efter avslutad studie.
• Frivilliga som är villiga att använda acceptabla preventivmetoder under studiens gång och i 03 månader efter avslutad studie.
• Volontärer som kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke och kommunicera effektivt.

Exklusions kriterier:

• Historik om något större kirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna.
• Historik av alla kliniskt signifikanta hjärt-, gastrointestinala, respiratoriska, lever-, njur-, endokrina, neurologiska, metabola, psykiatriska och hematologiska störningar.
• Historik om kronisk alkoholism/kronisk rökning/missbruk.
• Frivilliga med känd överkänslighet mot Palbociclib eller något av hjälpämnena.
• Historik av konsumtion av tobaksinnehållande produkter inom 48 timmar före föreslagen tidpunkt för dosering
• Volontär som är positiv för hepatit B-ytantigen, anti-hepatit C-antikropp, treponemal-antikroppar och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV 1&2).
• Nuvarande eller tidigare historia av intag av läkemedel eller receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel/vacciner (inklusive covid 19-vacciner) inom 14 dagar som potentiellt ändrar kinetiken/dynamiken hos Palbociclib eller någon annan medicin som bedöms vara kliniskt signifikant av forskare.
• Historik om konsumtion av grapefrukt och/eller dess produkter inom 10 dagar före studiestart.
• Volontär som hade deltagit i någon annan klinisk studie eller som hade blödit under de senaste 03 månaderna före incheckningen.
• Historik med konsumtion av en eller flera av nedanstående, 48 timmar före dosering:

Xantininnehållande mat eller dryck som cola, choklad, kaffe eller te, citrusfrukter eller föremål (lime, citron och apelsin), alkohol och annan mat/dryck som är känt för att ha interaktioner enligt utredarens bedömning

• Historik med svårigheter att svälja tabletter/kapslar.