テクノロジーを活用した遠隔高血圧管理で健康の公平性を向上
2024年3月22日 更新者：Atman Health, Inc
この研究の主な目的は、血圧 (BP) 管理のためのテクノロジーを活用したソリューションの血圧制御と、通常のケアとの違いを確実に推定することです。
この研究では、ソリューションに対する患者と医療提供者の満足度も評価します。
最後に、研究者は資源利用の観点から介入の経済的影響を推定します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、1 回の介入を伴う非盲検の実用的なクラスターランダム化対照試験です。
高血圧がコントロールされていない参加者は、ランダムに選択されたプライマリケアクリニックのグループから特定されます。
診療所の半数の参加者は介入群に登録され、残りの参加者は通常の治療を受けることになる。
介入群の参加者は、収縮期血圧 < 130 mmHg および拡張期血圧 < 80 mmHg という血圧目標に達するまで、ソフトウェアによる一連の投薬開始および漸増ステップを経ます。
参加者はその後さらに最長12か月間監視されることになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rahul C Deo, MD PhD
- 電話番号：339-204-5454
- メール：rahul@atmanhealth.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18年～100年
- コントロールされていない高血圧：2回連続の来院でSBP > 140またはDBP > 90と定義される
除外基準:
- 聴覚障害者
- 視覚障害
- 認知障害のある
- ホスピスケア
- 登録時の血液透析について
- ニューヨーク心臓協会 クラス IV 心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクノロジーを活用した血圧管理
この介入は、テクノロジーを活用した遠隔高血圧管理プログラムで構成されます。
参加者には細胞血圧（BP）カフが与えられ、心不全および慢性腎臓病ステージ3b～5の患者には体重計も与えられる。
患者は、収縮期血圧が 130 mmHg 未満、拡張期血圧が 80 mmHg 未満の血圧目標に達するまで、一連のプロトコール化されたソフトウェア主導の投薬開始と漸増ステップを受けます。
その後、患者はさらに最長 12 か月間監視されます。
血圧が上昇した場合は、再び積極的管理に戻ることができます。
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この介入は、テクノロジーを活用した遠隔高血圧管理プログラムで構成されます。
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介入なし：介入なし
インクルージョンケアを満たす患者は、対照診療所で通常のケアを受けている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBP変化の違い
時間枠：入学後6ヶ月
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収縮期血圧（SBP）の平均変化の違い
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HEDIS の割合
時間枠：入学後6ヶ月
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HEDIS の管理された高血圧の定義 (SBP < 140 かつ DBP < 90) を満たす患者の割合の、介入と通常のケアの間の差: 全体、患者グループ別、年齢、人種、性別階層別
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入学後6ヶ月
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DBP変化の違い
時間枠：入学後6ヶ月
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拡張期血圧（DBP）の平均変化の違い
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入学後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭で測定されたSBPとDBPの変化
時間枠：6ヵ月
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家庭で測定された介入グループの血圧の変化 - より正確に測定: 全体および患者グループごと
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6ヵ月
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患者満足度
時間枠：6ヵ月
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医療提供者およびシステムの消費者評価と同様の質問を含む患者満足度調査が使用されます。
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6ヵ月
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プロバイダーの満足度
時間枠：6ヵ月
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遠隔チームに患者を管理させることに対する医療提供者の満足度を評価するための調査手段が開発および管理されます。
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6ヵ月
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医療提供者が患者ごとに要する平均時間
時間枠：6ヵ月
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ドキュメントを含むすべてのインタラクションの累積時間 (分単位)。
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6ヵ月
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ナビゲーターに必要な患者あたりの平均時間
時間枠：6ヵ月
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ドキュメントを含むすべてのインタラクションの累積時間 (分単位)。
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6ヵ月
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指定された周波数で血圧を測定する患者の割合
時間枠：6ヵ月
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積極的管理期間中に少なくとも 1 日 2 回血圧を測定した患者の割合。
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6ヵ月
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リソースの活用
時間枠：18ヶ月
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請求データを使用した、さまざまな患者グループに対する介入と通常のケアの間のリソース利用の違い。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2025年9月17日
研究の完了 (推定)
2026年3月17日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。