Zdalne zarządzanie nadciśnieniem w oparciu o technologię w celu poprawy równości w służbie zdrowia
22 marca 2024 zaktualizowane przez: Atman Health, Inc
Głównym celem tego badania jest wiarygodne oszacowanie różnicy w kontroli ciśnienia krwi opartego na technologii rozwiązania do kontroli ciśnienia krwi (BP) w porównaniu ze zwykłą opieką.
W badaniu zostanie również oceniona satysfakcja pacjentów i usługodawców z rozwiązania.
Na koniec badacze oszacują wpływ ekonomiczny interwencji pod względem wykorzystania zasobów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to niezaślepione, pragmatyczne, kontrolowane badanie z randomizacją i pojedynczą interwencją.
Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zostaną wybrani z losowo wybranej grupy poradni podstawowej opieki zdrowotnej.
Uczestnicy z połowy klinik zostaną zapisani do ramienia interwencyjnego, a pozostali otrzymają zwykłą opiekę.
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą serię opartych na oprogramowaniu etapów rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki, aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi wynoszącego skurczowe ciśnienie krwi < 130 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg.
Uczestnicy będą następnie monitorowani przez kolejne 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rahul C Deo, MD PhD
- Numer telefonu: 339-204-5454
- E-mail: rahul@atmanhealth.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat - 100 lat
- niekontrolowane nadciśnienie: definiowane jako SBP > 140 lub DBP > 90 podczas 2 kolejnych wizyt w klinice
Kryteria wyłączenia:
- niedosłyszący
- z zaburzeniami wzroku
- upośledzony poznawczo
- opieka hospicyjna
- na hemodializie w chwili włączenia
- Niewydolność serca klasy IV New York Heart Association
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie ciśnieniem krwi dzięki technologii
Interwencja będzie polegać na programie zdalnego leczenia nadciśnienia tętniczego wykorzystującym technologię.
Uczestnicy otrzymają mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (BP), a pacjenci z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b-5 otrzymają również skalę.
Pacjenci przejdą serię protokołowanych, opartych na oprogramowaniu etapów rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki, aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi wynoszącego skurczowe ciśnienie krwi < 130 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg.
Pacjenci będą następnie monitorowani przez kolejne 12 miesięcy.
Jeśli ich ciśnienie krwi wzrośnie, mogą ponownie rozpocząć aktywne leczenie.
|
Interwencja będzie polegać na programie zdalnego leczenia nadciśnienia tętniczego wykorzystującym technologię.
|
|
Brak interwencji: Żadnej interwencji
Pacjenci objęci opieką włączającą, objęci standardową opieką w poradniach kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie SBP
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Różnica w średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
|
6 miesięcy od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja HEDIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Różnica w odsetku pacjentów spełniających definicję kontrolowanego nadciśnienia tętniczego HEDIS (SBP < 140 ORAZ DBP < 90) pomiędzy leczeniem interwencyjnym a standardową opieką: ogółem i według grup pacjentów oraz według wieku, rasy, płci
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Różnica w zmianie DBP
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Różnica w średniej zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
|
6 miesięcy od rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strona główna zmierzyła zmianę SBP i DBP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Domowy pomiar zmiany ciśnienia krwi w grupie interwencyjnej - pomiar dokładniejszy: ogólny i według grupy pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystana zostanie ankieta satysfakcji pacjenta zawierająca pytania podobne do oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej.
|
6 miesięcy
|
|
Satysfakcja dostawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opracowane i zastosowane zostanie narzędzie ankietowe umożliwiające ocenę zadowolenia świadczeniodawców z posiadania zdalnego zespołu zarządzającego ich pacjentami.
|
6 miesięcy
|
|
Średni czas wymagany na pacjenta przez usługodawcę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączny czas w minutach wszystkich interakcji, łącznie z dokumentacją.
|
6 miesięcy
|
|
Średni czas wymagany na pacjenta dla nawigatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączny czas w minutach wszystkich interakcji, łącznie z dokumentacją.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów mierzących ciśnienie krwi z określoną częstotliwością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów mierzących ciśnienie krwi co najmniej dwa razy dziennie w okresie aktywnego leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica w wykorzystaniu zasobów między interwencją a zwykłą opieką dla różnych grup pacjentów na podstawie danych dotyczących roszczeń.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
18 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATMANHEALTH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .