Technologiegestütztes Remote-Hypertoniemanagement zur Förderung der gesundheitlichen Chancengleichheit
22. März 2024 aktualisiert von: Atman Health, Inc
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Unterschied in der Blutdruckkontrolle einer technologiegestützten Lösung zur Blutdruckkontrolle im Vergleich zur üblichen Pflege zuverlässig abzuschätzen.
Die Studie wird auch die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit der Lösung bewerten.
Abschließend werden die Forscher die wirtschaftlichen Auswirkungen des Eingriffs im Hinblick auf die Ressourcennutzung abschätzen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine nicht verblindete, pragmatische, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit einer einzigen Intervention.
Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck werden aus einer zufällig ausgewählten Gruppe von Kliniken für Grundversorgung identifiziert.
Teilnehmer aus der Hälfte der Kliniken werden in den Interventionsarm aufgenommen, während die anderen die übliche Pflege erhalten.
Teilnehmer des Interventionsarms durchlaufen eine Reihe von softwaregesteuerten Medikamenteneinleitungs- und Titrationsschritten, bis sie einen Blutdruckzielwert von systolischem Blutdruck < 130 mmHg und diastolischem Blutdruck < 80 mmHg erreichen.
Anschließend werden die Teilnehmer bis zu 12 weitere Monate lang überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rahul C Deo, MD PhD
- Telefonnummer: 339-204-5454
- E-Mail: rahul@atmanhealth.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre - 100 Jahre
- unkontrollierter Bluthochdruck: definiert als SBP > 140 oder DBP > 90 bei 2 aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen
Ausschlusskriterien:
- hörgeschädigt
- sehbehindert
- kognitiv beeinträchtigt
- Hospizpflege
- zur Hämodialyse bei der Einschreibung
- Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Technologiegestütztes Blutdruckmanagement
Die Intervention wird aus einem technologiegestützten Fernprogramm zur Behandlung von Bluthochdruck bestehen.
Die Teilnehmer erhalten eine zelluläre Blutdruckmanschette (BP), und Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3b-5 erhalten ebenfalls eine Skala.
Die Patienten durchlaufen eine Reihe protokollierter, softwaregesteuerter Medikationseinleitungs- und Titrationsschritte, bis sie einen Blutdruckzielwert von systolischem Blutdruck < 130 mmHg und diastolischem Blutdruck < 80 mmHg erreichen.
Anschließend werden die Patienten bis zu 12 weitere Monate lang überwacht.
Wenn ihr Blutdruck ansteigt, können sie wieder in die aktive Behandlung einsteigen.
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Die Intervention wird aus einem technologiegestützten Fernprogramm zur Behandlung von Bluthochdruck bestehen.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Patienten, die eine Inklusionspflege erhalten und sich in Kontrollkliniken der üblichen Pflege unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der SBP-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Unterschied in der mittleren Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
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6 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HEDIS-Anteil
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Unterschied im Anteil der Patienten, die die HEDIS-Definition der kontrollierten Hypertonie (SBP < 140 UND DBP < 90) erfüllen, zwischen Intervention und üblicher Pflege: insgesamt und nach Patientengruppe sowie nach Alter, Rasse, Geschlechtsschichten
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6 Monate nach der Einschreibung
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Unterschied in der DBP-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Unterschied in der mittleren Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
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6 Monate nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zu Hause gemessene Änderung von SBP und DBP
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu Hause gemessene Blutdruckveränderung in der Interventionsgruppe – genauer gemessen: insgesamt und nach Patientengruppe
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit mit Fragen verwendet, die der Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen ähneln.
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6 Monate
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Zufriedenheit des Anbieters
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird ein Umfrageinstrument entwickelt und verwaltet, um die Zufriedenheit der Anbieter mit der Betreuung ihrer Patienten durch ein Remote-Team zu bewerten.
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6 Monate
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Durchschnittlicher Zeitbedarf pro Patient für den Anbieter
Zeitfenster: 6 Monate
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Kumulierte Zeit in Minuten für alle Interaktionen, einschließlich Dokumentation.
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6 Monate
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Durchschnittlicher Zeitbedarf pro Patient für den Navigator
Zeitfenster: 6 Monate
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Kumulierte Zeit in Minuten für alle Interaktionen, einschließlich Dokumentation.
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6 Monate
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Anteil der Patienten, die den Blutdruck mit gezielter Häufigkeit messen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten, die während der aktiven Behandlungsphase mindestens zweimal täglich den Blutdruck messen.
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6 Monate
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: 18 Monate
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Unterschied in der Ressourcennutzung zwischen Intervention und üblicher Pflege für verschiedene Patientengruppen anhand von Anspruchsdaten.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
18. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
17. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATMANHEALTH001
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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