Дистанционное управление гипертонией с помощью технологий для улучшения справедливости в отношении здоровья
22 марта 2024 г. обновлено: Atman Health, Inc
Основная цель этого исследования — достоверно оценить разницу в контроле артериального давления с помощью технологического решения для контроля артериального давления (АД) по сравнению с обычным уходом.
В ходе исследования также будет оценена удовлетворенность пациента и поставщика услуг решением.
Наконец, исследователи оценят экономический эффект от вмешательства с точки зрения использования ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой неслепое прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование с одним вмешательством.
Участники с неконтролируемой гипертонией будут выбраны из случайно выбранной группы клиник первичной медико-санитарной помощи.
Участники из половины клиник будут зачислены в группу вмешательства, а остальные получат обычную помощь.
Участники интервенционной группы пройдут серию программных этапов начала лечения и титрования лекарств, пока не достигнут целевого уровня артериального давления: систолическое артериальное давление < 130 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст.
Впоследствии участники будут находиться под наблюдением еще в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rahul C Deo, MD PhD
- Номер телефона: 339-204-5454
- Электронная почта: rahul@atmanhealth.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет - 100 лет
- неконтролируемая гипертензия: определяется как САД > 140 или ДАД > 90 при 2 последовательных визитах в клинику.
Критерий исключения:
- слабослышащих
- слабовидящие
- когнитивные нарушения
- хосписная помощь
- на гемодиализе при зачислении
- Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление артериальным давлением с помощью технологий
Вмешательство будет состоять из технологической программы дистанционного управления гипертонией.
Участникам будут предоставлены манжеты для клеточного артериального давления (АД), а пациентам с сердечной недостаточностью и хронической болезнью почек 3b-5 стадии также будут предоставлены шкалы.
Пациенты пройдут серию протоколированных программных этапов начала лечения и титрования лекарств до тех пор, пока они не достигнут целевого артериального давления: систолического артериального давления < 130 мм рт. ст. и диастолического артериального давления < 80 мм рт. ст.
Впоследствии пациенты будут находиться под наблюдением еще в течение 12 месяцев.
Если у них повышается кровяное давление, они могут вернуться к активному лечению.
|
Вмешательство будет состоять из технологической программы дистанционного управления гипертонией.
|
|
Без вмешательства: Никакого вмешательства
Пациенты, получающие инклюзивную помощь, проходят обычный уход в контрольных клиниках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении САД
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Разница в среднем изменении систолического артериального давления (САД)
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля HEDIS
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Разница в доле пациентов, соответствующих определению контролируемой гипертензии по определению HEDIS (САД < 140 И ДАД < 90) между вмешательством и обычным лечением: в целом, по группам пациентов, а также по возрасту, расе, полу.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Разница в изменении ДАД
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Разница в среднем изменении диастолического артериального давления (ДАД)
|
6 месяцев после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домашние измерения изменения САД и ДАД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеренное на дому изменение артериального давления в группе вмешательства – более точное измерение: в целом и по группам пациентов
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет использоваться опрос удовлетворенности пациентов с вопросами, аналогичными опросу потребителей о поставщиках и системах здравоохранения.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет разработан и внедрен инструмент опроса для оценки удовлетворенности поставщиков услуг удаленной командой, которая управляет их пациентами.
|
6 месяцев
|
|
Среднее время, необходимое поставщику услуг на одного пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Совокупное время в минутах для всех взаимодействий, включая документацию.
|
6 месяцев
|
|
Среднее время, необходимое на одного пациента для работы навигатора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Совокупное время в минутах для всех взаимодействий, включая документацию.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, измеряющих артериальное давление с заданной частотой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, измеряющих артериальное давление не менее двух раз в день в течение периода активного лечения.
|
6 месяцев
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница в использовании ресурсов между вмешательством и обычным уходом за разными группами пациентов с использованием данных о претензиях.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATMANHEALTH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .