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Gestione remota dell’ipertensione basata sulla tecnologia per promuovere l’equità sanitaria

22 marzo 2024 aggiornato da: Atman Health, Inc
L'obiettivo primario di questo studio è stimare in modo affidabile la differenza nel controllo della pressione arteriosa di una soluzione tecnologica per la gestione della pressione arteriosa (BP) rispetto alle cure abituali. Lo studio valuterà inoltre la soddisfazione del paziente e del fornitore rispetto alla soluzione. Infine, i ricercatori stimeranno l’impatto economico dell’intervento in termini di utilizzo delle risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio pragmatico, randomizzato, controllato e pragmatico, non in cieco, con un singolo intervento. I partecipanti con ipertensione non controllata verranno identificati da un gruppo selezionato casualmente di cliniche di assistenza primaria. I partecipanti della metà delle cliniche saranno arruolati nel braccio di intervento mentre gli altri riceveranno le cure abituali. I partecipanti al braccio di intervento saranno sottoposti a una serie di fasi di avvio e titolazione del farmaco guidate dal software fino a raggiungere un obiettivo di pressione sanguigna di pressione arteriosa sistolica <130 mmHg e pressione arteriosa diastolica <80 mmHg. I partecipanti verranno successivamente monitorati per un massimo di altri 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni - 100 anni
  • ipertensione non controllata: definita come PAS > 140 o PAD > 90 in 2 visite cliniche successive

Criteri di esclusione:

  • compromissione dell'udito
  • ipovedente
  • cognitivamente deteriorato
  • assistenza in hospice
  • sull'emodialisi al momento dell'arruolamento
  • Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione della pressione arteriosa basata sulla tecnologia
L’intervento consisterà in un programma di gestione remota dell’ipertensione abilitato dalla tecnologia. Ai partecipanti verrà fornito un bracciale per la pressione sanguigna cellulare (BP) e anche i pazienti con insufficienza cardiaca e malattia renale cronica di stadio 3b-5 riceveranno una scala. I pazienti saranno sottoposti a una serie di fasi di avvio e titolazione del farmaco basate su software protocollizzate fino a raggiungere un obiettivo di pressione sanguigna di pressione arteriosa sistolica <130 mmHg e pressione arteriosa diastolica <80 mmHg. I pazienti verranno successivamente monitorati per un massimo di altri 12 mesi. Se la loro pressione sanguigna aumenta, possono rientrare nella gestione attiva.
Altro: Gestione della pressione arteriosa basata sulla tecnologia
L’intervento consisterà in un programma di gestione remota dell’ipertensione abilitato dalla tecnologia.
Nessun intervento: Nessun intervento
Pazienti che incontrano cure di inclusione sottoposti a cure abituali nelle cliniche di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento della PAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nella variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP)
6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione HEDIS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nella percentuale di pazienti che soddisfano la definizione HEDIS di ipertensione controllata (PAS < 140 E PAD < 90) tra intervento e cure abituali: complessiva e per gruppo di pazienti e per età, razza, strati di sesso
6 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nel cambiamento DBP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nella variazione media della pressione arteriosa diastolica (DBP)
6 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione misurata a domicilio della PAS e della PAD
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione misurata a domicilio della pressione sanguigna nel gruppo di intervento - misurata in modo più accurato: complessiva e per gruppo di pazienti
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato un sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti con domande simili alla valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari.
6 mesi
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà sviluppato e gestito uno strumento di indagine per valutare la soddisfazione del fornitore nel fatto che un team remoto gestisca i propri pazienti.
6 mesi
Tempo medio richiesto per paziente per fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo cumulativo in minuti per tutte le interazioni, inclusa la documentazione.
6 mesi
Tempo medio richiesto per paziente per navigatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo cumulativo in minuti per tutte le interazioni, inclusa la documentazione.
6 mesi
Proporzione di pazienti che misurano la pressione sanguigna alla frequenza indicata
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti che misurano la pressione arteriosa almeno due volte al giorno durante il periodo di gestione attiva.
6 mesi
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenza nell'utilizzo delle risorse tra intervento e cure abituali per diversi gruppi di pazienti utilizzando i dati delle richieste.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atman Health, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

17 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATMANHEALTH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione della pressione arteriosa basata sulla tecnologia

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