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Gestion à distance de l'hypertension grâce à la technologie pour faire progresser l'équité en matière de santé

22 mars 2024 mis à jour par: Atman Health, Inc
L'objectif principal de cette étude est d'estimer de manière fiable la différence dans le contrôle de la pression artérielle d'une solution technologique pour la gestion de la pression artérielle (TA) par rapport aux soins habituels. L'étude évaluera également la satisfaction des patients et des prestataires à l'égard de la solution. Enfin, les enquêteurs estimeront l'impact économique de l'intervention en termes d'utilisation des ressources.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique et sans insu avec une seule intervention. Les participants souffrant d'hypertension non contrôlée seront identifiés parmi un groupe sélectionné au hasard de cliniques de soins primaires. Les participants de la moitié des cliniques seront inscrits dans le bras d'intervention tandis que les autres recevront les soins habituels. Les participants au bras d'intervention subiront une série d'étapes d'initiation et de titrage de médicaments pilotées par logiciel jusqu'à ce qu'ils atteignent un objectif de tension artérielle de pression artérielle systolique < 130 mmHg et de pression artérielle diastolique < 80 mmHg. Les participants seront ensuite surveillés pendant jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans - 100 ans
  • hypertension non contrôlée : telle que définie par une PAS > 140 ou une PAD > 90 lors de 2 visites successives à la clinique

Critère d'exclusion:

  • malentendant
  • malvoyant
  • troubles cognitifs
  • soins palliatifs
  • en hémodialyse au moment de l'inscription
  • Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion de la pression artérielle grâce à la technologie
L'intervention consistera en un programme de gestion à distance de l'hypertension basé sur la technologie. Les participants recevront un brassard de tension artérielle cellulaire (TA) et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance rénale chronique de stade 3b-5 recevront également une échelle. Les patients subiront une série d'étapes d'initiation et de titrage de médicaments pilotées par logiciel jusqu'à ce qu'ils atteignent un objectif de tension artérielle de pression artérielle systolique < 130 mmHg et de pression artérielle diastolique < 80 mmHg. Les patients seront ensuite surveillés pendant 12 mois supplémentaires maximum. Si leur tension artérielle augmente, ils peuvent réintégrer une gestion active.
Autre: Gestion de la pression artérielle grâce à la technologie
L'intervention consistera en un programme de gestion à distance de l'hypertension basé sur la technologie.
Aucune intervention: Aucune intervention
Patients répondant aux soins d'inclusion et recevant les soins habituels dans les cliniques témoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement de PAS
Délai: 6 mois après l'inscription
Différence de variation moyenne de la pression artérielle systolique (PAS)
6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion HEDIS
Délai: 6 mois après l'inscription
Différence dans la proportion de patients répondant à la définition HEDIS de l'hypertension contrôlée (TAS < 140 ET PAD < 90) entre l'intervention et les soins habituels : globalement et par groupe de patients et par âge, race, strate de sexe
6 mois après l'inscription
Différence de changement de DBP
Délai: 6 mois après l'inscription
Différence de variation moyenne de la pression artérielle diastolique (PAD)
6 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement mesuré à domicile dans la PAS et la PAD
Délai: 6 mois
Changement mesuré à domicile de la pression artérielle dans le groupe d'intervention - mesuré avec plus de précision : globalement et par groupe de patients
6 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Une enquête de satisfaction des patients avec des questions similaires à l'évaluation des consommateurs des prestataires et des systèmes de santé sera utilisée.
6 mois
Satisfaction des prestataires
Délai: 6 mois
Un instrument d'enquête sera développé et administré pour évaluer la satisfaction des prestataires quant au fait qu'une équipe à distance gère leurs patients.
6 mois
Temps moyen requis par patient pour le prestataire
Délai: 6 mois
Temps cumulé en minutes pour toutes les interactions, y compris la documentation.
6 mois
Temps moyen requis par patient pour le navigateur
Délai: 6 mois
Temps cumulé en minutes pour toutes les interactions, y compris la documentation.
6 mois
Proportion de patients mesurant la tension artérielle à une fréquence dirigée
Délai: 6 mois
Proportion de patients mesurant leur tension artérielle au moins deux fois par jour pendant la période de gestion active.
6 mois
Utilisation des ressources
Délai: 18 mois
Différence d'utilisation des ressources entre l'intervention et les soins habituels pour différents groupes de patients à l'aide des données sur les réclamations.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atman Health, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATMANHEALTH001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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