Vzdálená správa hypertenze s podporou technologie pro pokrok ve zdraví
22. března 2024 aktualizováno: Atman Health, Inc
Primárním cílem této studie je spolehlivě odhadnout rozdíl v kontrole krevního tlaku technologicky podporovaného řešení pro řízení krevního tlaku (BP) oproti běžné péči.
Studie také posoudí spokojenost pacientů a poskytovatelů s řešením.
Nakonec vyšetřovatelé odhadnou ekonomický dopad zásahu z hlediska využití zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je nezaslepená pragmatická kontrolovaná studie randomizovaná na klastr s jedinou intervencí.
Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí budou identifikováni z náhodně vybrané skupiny klinik primární péče.
Účastníci z poloviny klinik budou zařazeni do intervenční větve, zatímco ostatní dostanou obvyklou péči.
Účastníci intervenční větve podstoupí řadu softwarově řízených kroků zahájení léčby a titrace, dokud nedosáhnou cílové hodnoty krevního tlaku systolického krevního tlaku < 130 mmHg a diastolického krevního tlaku < 80 mmHg.
Účastníci budou následně sledováni až po dobu dalších 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rahul C Deo, MD PhD
- Telefonní číslo: 339-204-5454
- E-mail: rahul@atmanhealth.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let - 100 let
- nekontrolovaná hypertenze: jak je definována jako STK > 140 nebo DBP > 90 při 2 po sobě jdoucích klinických návštěvách
Kritéria vyloučení:
- sluchově postižené
- zrakově postižené
- kognitivně narušené
- hospicová péče
- na hemodialýze při zápisu
- Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technologie řízení krevního tlaku
Intervence se bude skládat z programu vzdáleného řízení hypertenze s podporou technologie.
Účastníci dostanou manžetu na měření krevního tlaku (BP) a pacientům se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3b-5 bude dána také stupnice.
Pacienti podstoupí řadu protokolovaných softwarově řízených kroků zahájení léčby a titrace, dokud nedosáhnou cílové hodnoty krevního tlaku systolického krevního tlaku < 130 mmHg a diastolického krevního tlaku < 80 mmHg.
Pacienti budou následně sledováni ještě dalších 12 měsíců.
Pokud se jejich krevní tlak zvýší, mohou znovu zahájit aktivní léčbu.
|
Intervence se bude skládat z programu vzdáleného řízení hypertenze s podporou technologie.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti, kteří se setkávají s inkluzní péčí, podstupují obvyklou péči v kontrolních ambulancích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně SBP
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Rozdíl v průměrné změně systolického krevního tlaku (SBP)
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce HEDIS
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Rozdíl v podílu pacientů splňujících definici kontrolované hypertenze HEDIS (SBP < 140 A DBP < 90) mezi intervencí a obvyklou péčí: celkově a podle skupiny pacientů a podle věku, rasy, pohlaví
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Rozdíl ve změně DBP
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Rozdíl v průměrné změně diastolického krevního tlaku (DBP)
|
6 měsíců po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Domácí měřená změna SBP a DBP
Časové okno: 6 měsíců
|
Doma měřená změna krevního tlaku v intervenční skupině - přesněji měřeno: celkově a podle skupiny pacientů
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude použit průzkum spokojenosti pacientů s otázkami podobnými spotřebitelskému hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude vyvinut a spravován nástroj pro průzkum k posouzení spokojenosti poskytovatelů s tím, že jejich pacienty řídí vzdálený tým.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná doba potřebná na pacienta pro poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní čas v minutách pro všechny interakce, včetně dokumentace.
|
6 měsíců
|
|
Průměrný čas potřebný na pacienta pro navigátor
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní čas v minutách pro všechny interakce, včetně dokumentace.
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů měřících krevní tlak v řízené frekvenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří si během období aktivní péče měří krevní tlak alespoň dvakrát denně.
|
6 měsíců
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl ve využití zdrojů mezi intervencí a obvyklou péčí o různé skupiny pacientů pomocí údajů o nárocích.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
18. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATMANHEALTH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technologie řízení krevního tlaku
-
Children's Oncology GroupNábor