Manejo remoto de la hipertensión mediante tecnología para promover la equidad en salud
22 de marzo de 2024 actualizado por: Atman Health, Inc
El objetivo principal de este estudio es estimar de manera confiable la diferencia en el control de la presión arterial de una solución tecnológica para el control de la presión arterial (PA) con respecto a la atención habitual.
El estudio también evaluará la satisfacción del paciente y del proveedor con la solución.
Finalmente, los investigadores estimarán el impacto económico de la intervención en términos de utilización de recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo controlado, pragmático, aleatorizado por grupos, no ciego, con una única intervención.
Los participantes con hipertensión no controlada serán identificados de un grupo de clínicas de atención primaria seleccionadas al azar.
Los participantes de la mitad de las clínicas se inscribirán en el grupo de intervención mientras que los demás recibirán la atención habitual.
Los participantes en el grupo de intervención se someterán a una serie de pasos de titulación y inicio de medicación controlados por software hasta que alcancen un objetivo de presión arterial de presión arterial sistólica <130 mmHg y presión arterial diastólica <80 mmHg.
Posteriormente, los participantes serán monitoreados por hasta 12 meses más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rahul C Deo, MD PhD
- Número de teléfono: 339-204-5454
- Correo electrónico: rahul@atmanhealth.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años - 100 años
- hipertensión no controlada: definida como PAS > 140 o PAD > 90 en 2 visitas clínicas sucesivas
Criterio de exclusión:
- personas con discapacidad auditiva
- personas con discapacidad visual
- deterioro cognitivo
- cuidado de hospicio
- en hemodiálisis al momento de la inscripción
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de la presión arterial basada en la tecnología
La intervención consistirá en un programa de manejo remoto de la hipertensión habilitado por tecnología.
A los participantes se les entregará un manguito de presión arterial (PA) celular y a los pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica en etapa 3b-5 también se les entregará una escala.
Los pacientes se someterán a una serie de pasos de titulación y inicio de medicación controlados por software protocolizados hasta que alcancen un objetivo de presión arterial de presión arterial sistólica <130 mmHg y presión arterial diastólica <80 mmHg.
Posteriormente, los pacientes serán monitoreados durante hasta 12 meses más.
Si su presión arterial aumenta, pueden volver a entrar en tratamiento activo.
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La intervención consistirá en un programa de manejo remoto de la hipertensión habilitado por tecnología.
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Sin intervención: Sin intervención
Pacientes que cumplen con los cuidados de inclusión y reciben la atención habitual en clínicas de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio de PAS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Diferencia en el cambio medio en la presión arterial sistólica (PAS)
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción HEDIS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Diferencia en la proporción de pacientes que cumplen con la definición HEDIS de hipertensión controlada (PAS < 140 Y PAD < 90) entre la intervención y la atención habitual: en general y por grupo de pacientes y por estratos de edad, raza y sexo
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6 meses después de la inscripción
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Diferencia en el cambio de PAD
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Diferencia en el cambio medio en la presión arterial diastólica (PAD)
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6 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medido en el hogar en PAS y PAD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medido en el hogar en la presión arterial en el grupo de intervención: medido con mayor precisión: en general y por grupo de pacientes
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6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará una encuesta de satisfacción del paciente con preguntas similares a la Evaluación del Consumidor de Proveedores y Sistemas de Atención Médica.
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6 meses
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Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se desarrollará y administrará un instrumento de encuesta para evaluar la satisfacción de los proveedores al tener un equipo remoto que administre a sus pacientes.
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6 meses
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Tiempo medio requerido por paciente para el proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo acumulado en minutos para todas las interacciones, incluida la documentación.
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6 meses
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Tiempo medio requerido por paciente para navegador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo acumulado en minutos para todas las interacciones, incluida la documentación.
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6 meses
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Proporción de pacientes que miden la presión arterial con una frecuencia dirigida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que miden la presión arterial al menos dos veces al día durante el período de gestión activa.
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6 meses
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia en la utilización de recursos entre la intervención y la atención habitual para diferentes grupos de pacientes utilizando datos de reclamaciones.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATMANHEALTH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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