Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknikaktiverad fjärrstyrning av högt blodtryck för att förbättra hälsan

22 mars 2024 uppdaterad av: Atman Health, Inc
Det primära syftet med denna studie är att på ett tillförlitligt sätt uppskatta skillnaden i blodtryckskontroll för en teknikbaserad lösning för blodtryckshantering (BP) jämfört med vanlig vård. Studien kommer också att bedöma patientens och leverantörens tillfredsställelse med lösningen. Slutligen kommer utredarna att uppskatta den ekonomiska effekten av insatsen i termer av resursutnyttjande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en icke-blind pragmatisk klusterrandomiserad kontrollerad studie med en enda intervention. Deltagare med okontrollerad hypertoni kommer att identifieras från en slumpmässigt utvald grupp av primärvårdskliniker. Deltagare från hälften av klinikerna kommer att skrivas in i interventionsarmen medan övriga kommer att få sedvanlig vård. Deltagarna i interventionsarmen kommer att genomgå en serie programvarudrivna medicininitierings- och titreringssteg tills de når ett blodtrycksmål på systoliskt blodtryck < 130 mmHg och diastoliskt blodtryck < 80 mmHg. Deltagarna kommer därefter att övervakas i upp till 12 månader till.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år - 100 år
  • okontrollerad hypertoni: definierad som SBP > 140 eller DBP > 90 vid 2 på varandra följande klinikbesök

Exklusions kriterier:

  • hörselskadad
  • synskadad
  • kognitivt nedsatt
  • hospicevård
  • på hemodialys vid inskrivning
  • New York Heart Association Klass IV hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teknikaktiverad blodtryckshantering
Interventionen kommer att bestå av ett teknikaktiverat fjärrstyrningsprogram för högt blodtryck. Deltagarna kommer att ges en cellulär blodtrycksmanschett (BP) och patienter med hjärtsvikt och kronisk njursjukdom stadium 3b-5 kommer också att ges en skala. Patienterna kommer att genomgå en serie protokolliserade programvarudrivna medicininitierings- och titreringssteg tills de når ett blodtrycksmål på systoliskt blodtryck < 130 mmHg och diastoliskt blodtryck < 80 mmHg. Patienterna kommer därefter att övervakas i upp till 12 månader till. Om deras blodtryck ökar kan de återgå till aktiv behandling.
Övrig: Teknikaktiverad blodtryckshantering
Interventionen kommer att bestå av ett teknikaktiverat fjärrstyrningsprogram för högt blodtryck.
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienter som möter inklusionsvård som genomgår sedvanlig vård på kontrollmottagningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i SBP förändring
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Skillnad i genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
6 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HEDIS proportion
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Skillnad i andel patienter som uppfyller HEDIS definition av kontrollerad hypertoni (SBP < 140 OCH DBP < 90) mellan intervention och vanlig vård: totalt och efter patientgrupp och efter ålder, ras, könsskikt
6 månader efter inskrivning
Skillnad i DBP förändring
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Skillnad i genomsnittlig förändring av diastoliskt blodtryck (DBP)
6 månader efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemmätt förändring i SBP och DBP
Tidsram: 6 månader
Hemmätt blodtrycksförändring i interventionsgrupp - mer exakt mätt: totalt och per patientgrupp
6 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
En patientnöjdhetsundersökning med frågor som liknar Konsumentbedömningen av vårdgivare och system kommer att användas.
6 månader
Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Ett undersökningsinstrument kommer att utvecklas och administreras för att bedöma leverantörernas tillfredsställelse med att ett distansteam hanterar sina patienter.
6 månader
Medeltid som krävs per patient för vårdgivaren
Tidsram: 6 månader
Kumulativ tid i minuter för alla interaktioner, inklusive dokumentation.
6 månader
Medeltid som krävs per patient för navigator
Tidsram: 6 månader
Kumulativ tid i minuter för alla interaktioner, inklusive dokumentation.
6 månader
Andel patienter som mäter blodtryck med riktad frekvens
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som mäter blodtrycket minst två gånger om dagen under aktiv behandlingsperiod.
6 månader
Resursanvändning
Tidsram: 18 månader
Skillnad i resursutnyttjande mellan intervention och vanlig vård för olika patientgrupper med hjälp av skadedata.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atman Health, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

17 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

17 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATMANHEALTH001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Teknikaktiverad blodtryckshantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera