Teknologiaktivert ekstern hypertensjonsbehandling for å fremme helselikhet
22. mars 2024 oppdatert av: Atman Health, Inc
Hovedmålet med denne studien er å pålitelig estimere forskjellen i blodtrykkskontroll for en teknologiaktivert løsning for blodtrykksbehandling (BP) i forhold til vanlig behandling.
Studien vil også vurdere pasient- og leverandørtilfredshet med løsningen.
Til slutt vil etterforskerne estimere den økonomiske virkningen av inngrepet når det gjelder ressursutnyttelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en ikke-blind pragmatisk klynge-randomisert kontrollert studie med en enkelt intervensjon.
Deltakere med ukontrollert hypertensjon vil bli identifisert fra en tilfeldig utvalgt gruppe primærhelseklinikker.
Deltakere fra halvparten av klinikkene vil bli meldt inn i intervensjonsarmen mens de andre får vanlig pleie.
Deltakere i intervensjonsarmen vil gjennomgå en serie programvaredrevne medisininitierings- og titreringstrinn til de når et blodtrykksmål på systolisk blodtrykk < 130 mmHg og diastolisk blodtrykk < 80 mmHg.
Deltakerne vil deretter bli overvåket i opptil 12 måneder til.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rahul C Deo, MD PhD
- Telefonnummer: 339-204-5454
- E-post: rahul@atmanhealth.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år - 100 år
- ukontrollert hypertensjon: som definert som SBP > 140 eller DBP > 90 ved 2 påfølgende klinikkbesøk
Ekskluderingskriterier:
- hørselshemmet
- synshemmede
- kognitivt svekket
- hospice omsorg
- på hemodialyse ved innskrivning
- New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologiaktivert blodtrykkskontroll
Intervensjonen vil bestå av et teknologiaktivert fjernkontrollprogram for hypertensjon.
Deltakerne vil få en cellulær blodtrykksmansjett (BP) og pasienter med hjertesvikt og kronisk nyresykdom stadium 3b-5 vil også få en skala.
Pasienter vil gjennomgå en serie protokolliserte programvaredrevne medisininitierings- og titreringstrinn til de når et blodtrykksmål på systolisk blodtrykk < 130 mmHg og diastolisk blodtrykk < 80 mmHg.
Pasientene vil deretter bli overvåket i opptil 12 måneder til.
Hvis blodtrykket øker, kan de gå inn i aktiv behandling igjen.
|
Intervensjonen vil bestå av et teknologiaktivert fjernkontrollprogram for hypertensjon.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter som møter inklusjonsomsorg som gjennomgår vanlig behandling i kontrollklinikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i SBP endring
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk (SBP)
|
6 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HEDIS-andel
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Forskjell i andelen pasienter som oppfyller HEDIS-definisjonen av kontrollert hypertensjon (SBP < 140 OG DBP < 90) mellom intervensjon og vanlig behandling: samlet og etter pasientgruppe og etter alder, rase, kjønnslag
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Forskjell i DBP endring
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
|
6 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmemålt endring i SBP og DBP
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjemmemålt endring i blodtrykk i intervensjonsgruppe - mer nøyaktig målt: samlet og etter pasientgruppe
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
En pasienttilfredshetsundersøkelse med spørsmål som ligner på forbrukervurderingen av helseleverandører og -systemer vil bli brukt.
|
6 måneder
|
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et undersøkelsesinstrument vil bli utviklet og administrert for å vurdere leverandørens tilfredshet med å ha et eksternt team til å administrere pasientene sine.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid nødvendig per pasient for leverandør
Tidsramme: 6 måneder
|
Akkumulert tid i minutter for alle interaksjoner, inkludert dokumentasjon.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid nødvendig per pasient for navigator
Tidsramme: 6 måneder
|
Akkumulert tid i minutter for alle interaksjoner, inkludert dokumentasjon.
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som måler blodtrykk med rettet frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som måler blodtrykk minst to ganger daglig i løpet av aktiv behandlingsperiode.
|
6 måneder
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjell i ressursutnyttelse mellom intervensjon og vanlig omsorg for ulike pasientgrupper ved bruk av skadedata.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATMANHEALTH001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .