Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologiaktiveret fjernstyring af hypertension for at fremme sundhedslighed

22. marts 2024 opdateret af: Atman Health, Inc
Det primære formål med denne undersøgelse er pålideligt at estimere forskellen i blodtrykskontrol af en teknologiaktiveret løsning til blodtryksstyring (BP) i forhold til sædvanlig pleje. Undersøgelsen vil også vurdere patientens og udbyderens tilfredshed med løsningen. Endelig vil efterforskerne estimere den økonomiske effekt af interventionen i form af ressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et ikke-blindet pragmatisk klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med en enkelt intervention. Deltagere med ukontrolleret hypertension vil blive identificeret fra en tilfældigt udvalgt gruppe af primære klinikker. Deltagere fra halvdelen af ​​klinikkerne vil blive optaget i interventionsarmen, mens de øvrige vil modtage sædvanlig pleje. Deltagerne i interventionsarmen vil gennemgå en række softwaredrevne medicininitierings- og titreringstrin, indtil de når et blodtryksmål på systolisk blodtryk < 130 mmHg og diastolisk blodtryk < 80 mmHg. Deltagerne vil efterfølgende blive overvåget i op til 12 måneder mere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år - 100 år
  • ukontrolleret hypertension: defineret som SBP > 140 eller DBP > 90 ved 2 på hinanden følgende klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • hørehæmmet
  • svagtseende
  • kognitivt svækket
  • hospice pleje
  • på hæmodialyse ved indskrivning
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teknologiaktiveret blodtryksstyring
Interventionen vil bestå af et teknologiaktiveret fjernstyringsprogram for hypertension. Deltagerne vil få en cellulært blodtryksmanchet (BP) og patienter med hjertesvigt og kronisk nyresygdom fase 3b-5 vil også få en skala. Patienterne vil gennemgå en række protokollerede software-drevne medicininitierings- og titreringstrin, indtil de når et blodtryksmål på systolisk blodtryk < 130 mmHg og diastolisk blodtryk < 80 mmHg. Patienterne vil efterfølgende blive overvåget i op til 12 måneder mere. Hvis deres blodtryk stiger, kan de genoptage aktiv behandling.
Andet: Teknologiaktiveret blodtryksstyring
Interventionen vil bestå af et teknologiaktiveret fjernstyringsprogram for hypertension.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter, der møder inklusionspleje, der gennemgår sædvanlig pleje i kontrolklinikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i SBP-ændring
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Forskel i gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk (SBP)
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HEDIS proportion
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Forskel i andelen af ​​patienter, der opfylder HEDIS definition af kontrolleret hypertension (SBP < 140 OG DBP < 90) mellem intervention og sædvanlig pleje: samlet og efter patientgruppe og efter alder, race, køn
6 måneder efter tilmelding
Forskel i DBP-ændring
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Forskel i gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
6 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmemålt ændring i SBP og DBP
Tidsramme: 6 måneder
Hjemmemålt ændring i blodtryk i interventionsgruppe - mere præcist målt: samlet og efter patientgruppe
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
En patienttilfredshedsundersøgelse med spørgsmål svarende til forbrugervurderingen af ​​sundhedsudbydere og -systemer vil blive brugt.
6 måneder
Udbydertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Et undersøgelsesinstrument vil blive udviklet og administreret for at vurdere udbyderens tilfredshed med at få et fjernteam til at styre deres patienter.
6 måneder
Gennemsnitlig krævet tid pr. patient for udbyder
Tidsramme: 6 måneder
Akkumuleret tid i minutter for alle interaktioner, inklusive dokumentation.
6 måneder
Gennemsnitlig tid påkrævet pr. patient for navigator
Tidsramme: 6 måneder
Akkumuleret tid i minutter for alle interaktioner, inklusive dokumentation.
6 måneder
Andel af patienter, der måler blodtryk med en bestemt frekvens
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der måler blodtryk mindst to gange dagligt i den aktive behandlingsperiode.
6 måneder
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 18 måneder
Forskel i ressourceudnyttelse mellem intervention og sædvanlig pleje til forskellige patientgrupper ved brug af skadedata.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atman Health, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATMANHEALTH001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Teknologiaktiveret blodtryksstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner