Gerenciamento remoto da hipertensão com tecnologia para promover a equidade na saúde
22 de março de 2024 atualizado por: Atman Health, Inc
O objetivo principal deste estudo é estimar com segurança a diferença no controle da pressão arterial de uma solução habilitada para tecnologia para controle da pressão arterial (PA) em relação aos cuidados habituais.
O estudo também avaliará a satisfação do paciente e do fornecedor com a solução.
Finalmente, os investigadores estimarão o impacto económico da intervenção em termos de utilização de recursos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio clínico pragmático, randomizado e controlado, não cego, com uma única intervenção.
Os participantes com hipertensão não controlada serão identificados em um grupo selecionado aleatoriamente de clínicas de atenção primária.
Os participantes de metade das clínicas serão inscritos no braço de intervenção enquanto os demais receberão os cuidados habituais.
Os participantes do braço de intervenção serão submetidos a uma série de etapas de iniciação e titulação de medicação orientadas por software até atingirem uma meta de pressão arterial de pressão arterial sistólica <130 mmHg e pressão arterial diastólica <80 mmHg.
Os participantes serão posteriormente monitorados por até mais 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rahul C Deo, MD PhD
- Número de telefone: 339-204-5454
- E-mail: rahul@atmanhealth.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos - 100 anos
- hipertensão não controlada: definida como PAS > 140 ou PAD > 90 em 2 consultas clínicas sucessivas
Critério de exclusão:
- deficiente auditivo
- deficiente visual
- deficiente cognitivo
- cuidados paliativos
- em hemodiálise no momento da inscrição
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de pressão arterial habilitado por tecnologia
A intervenção consistirá em um programa de gerenciamento remoto de hipertensão com tecnologia.
Os participantes receberão um manguito celular de pressão arterial (PA) e os pacientes com insuficiência cardíaca e doença renal crônica em estágio 3b-5 também receberão uma escala.
Os pacientes serão submetidos a uma série de etapas de iniciação e titulação de medicação acionadas por software protocolizadas até atingirem uma meta de pressão arterial de pressão arterial sistólica <130 mmHg e pressão arterial diastólica <80 mmHg.
Os pacientes serão posteriormente monitorados por mais 12 meses.
Se a pressão arterial aumentar, eles podem reingressar no manejo ativo.
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A intervenção consistirá em um programa de gerenciamento remoto de hipertensão com tecnologia.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Pacientes em atendimento de inclusão em atendimento habitual em clínicas de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na alteração da PAS
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Diferença na alteração média da pressão arterial sistólica (PAS)
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção HEDIS
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Diferença na proporção de pacientes que atendem à definição HEDIS de hipertensão controlada (PAS < 140 E PAD < 90) entre intervenção e cuidados habituais: geral e por grupo de pacientes e por idade, raça, estrato sexual
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6 meses após a inscrição
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Diferença na alteração da PAD
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Diferença na alteração média da pressão arterial diastólica (PAD)
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6 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança medida em casa na PAS e PAD
Prazo: 6 meses
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Alteração medida em casa na pressão arterial no grupo de intervenção - medida com mais precisão: geral e por grupo de pacientes
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6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Será utilizada uma pesquisa de satisfação do paciente com perguntas semelhantes à Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde.
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6 meses
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Satisfação do fornecedor
Prazo: 6 meses
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Um instrumento de pesquisa será desenvolvido e administrado para avaliar a satisfação do fornecedor em ter uma equipe remota gerenciando seus pacientes.
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6 meses
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Tempo médio necessário por paciente para provedor
Prazo: 6 meses
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Tempo acumulado em minutos para todas as interações, incluindo documentação.
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6 meses
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Tempo médio necessário por paciente para o navegador
Prazo: 6 meses
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Tempo acumulado em minutos para todas as interações, incluindo documentação.
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6 meses
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Proporção de pacientes que medem a pressão arterial na frequência direcionada
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que medem a pressão arterial pelo menos duas vezes ao dia durante o período de manejo ativo.
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6 meses
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Utilização de recursos
Prazo: 18 meses
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Diferença na utilização de recursos entre intervenção e cuidados habituais para diferentes grupos de pacientes usando dados de sinistros.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATMANHEALTH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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