Door technologie mogelijk beheer van hypertensie op afstand om de gelijkheid in de gezondheidszorg te bevorderen
22 maart 2024 bijgewerkt door: Atman Health, Inc
Het primaire doel van deze studie is het betrouwbaar schatten van het verschil in bloeddrukcontrole van een door technologie ondersteunde oplossing voor bloeddrukbeheer ten opzichte van de gebruikelijke zorg.
Het onderzoek zal ook de tevredenheid van patiënten en zorgverleners over de oplossing beoordelen.
Ten slotte zullen de onderzoekers de economische impact van de interventie schatten in termen van het gebruik van hulpbronnen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een niet-geblindeerde, pragmatische, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie met één enkele interventie.
Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie zullen worden geïdentificeerd uit een willekeurig geselecteerde groep eerstelijnsklinieken.
Deelnemers uit de helft van de klinieken worden opgenomen in de interventiearm, terwijl de anderen de gebruikelijke zorg krijgen.
Deelnemers aan de interventie-arm zullen een reeks softwaregestuurde medicatie-initiatie- en titratiestappen ondergaan totdat ze een bloeddrukdoel van systolische bloeddruk < 130 mmHg en diastolische bloeddruk < 80 mmHg bereiken.
Deelnemers worden vervolgens nog maximaal twaalf maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rahul C Deo, MD PhD
- Telefoonnummer: 339-204-5454
- E-mail: rahul@atmanhealth.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar - 100 jaar
- ongecontroleerde hypertensie: zoals gedefinieerd als SBP > 140 of DBP > 90 bij 2 opeenvolgende kliniekbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Slechthorend
- visueel gehandicapt
- cognitief beperkt
- hospice zorg
- over hemodialyse bij inschrijving
- New York Heart Association Klasse IV hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door technologie mogelijk bloeddrukbeheer
De interventie zal bestaan uit een op technologie gebaseerd programma voor het beheer van hypertensie op afstand.
Deelnemers krijgen een cellulaire bloeddrukmanchet (BP) en patiënten met hartfalen en chronische nierziekte stadium 3b-5 krijgen ook een schaal.
Patiënten zullen een reeks geprotocolleerde, softwaregestuurde medicatie-initiatie- en titratiestappen ondergaan totdat ze een bloeddrukdoel van systolische bloeddruk < 130 mmHg en diastolische bloeddruk < 80 mmHg bereiken.
Patiënten zullen vervolgens nog maximaal twaalf maanden worden gevolgd.
Als hun bloeddruk stijgt, kunnen ze opnieuw actief worden behandeld.
|
De interventie zal bestaan uit een op technologie gebaseerd programma voor het beheer van hypertensie op afstand.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten die inclusieve zorg ontmoeten en de gebruikelijke zorg ondergaan in controleklinieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in SBP-verandering
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Verschil in gemiddelde verandering in systolische bloeddruk (SBP)
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HEDIS-aandeel
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Verschil in het percentage patiënten dat voldoet aan de HEDIS-definitie van gecontroleerde hypertensie (SBP < 140 EN DBP < 90) tussen interventie en gebruikelijke zorg: in het algemeen en per patiëntengroep en per leeftijd, ras, geslachtstrata
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Verschil in DBP-verandering
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Verschil in gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
|
6 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thuis gemeten verandering in SBP en DBP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Thuisgemeten verandering in bloeddruk in interventiegroep - nauwkeuriger gemeten: algemeen en per patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een patiënttevredenheidsonderzoek met vragen die vergelijkbaar zijn met de consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een enquête-instrument worden ontwikkeld en beheerd om de tevredenheid van zorgverleners te beoordelen over het feit dat een team op afstand hun patiënten beheert.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde tijd die per patiënt nodig is voor de zorgverlener
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatieve tijd in minuten voor alle interacties, inclusief documentatie.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde benodigde tijd per patiënt voor de navigator
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatieve tijd in minuten voor alle interacties, inclusief documentatie.
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat de bloeddruk meet met een gerichte frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat tijdens de actieve managementperiode minstens tweemaal per dag de bloeddruk meet.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil in middelengebruik tussen interventie en gebruikelijke zorg voor verschillende patiëntengroepen met behulp van claimgegevens.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
17 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
17 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATMANHEALTH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .