アントラサイクリン誘発性心毒性患者における心筋線維症の同定
2024年6月20日 更新者：European Institute of Oncology
アントラサイクリン誘発性心毒性患者における心筋線維症の同定: 臨床的および予後への影響
これは、アントラサイクリンを含む治療中または治療後にアントラサイクリン誘発性心毒性（AIC）を発症し、心不全治療のために心臓病科に紹介された患者を対象とした介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
この介入研究の主な目的は、アントラサイクリンを含む治療中または治療後に以前に AIC を発症した患者の線維症の生化学マーカーと画像マーカーを評価することです。
アントラサイクリン誘発性心筋症（AIC）は、アントラサイクリンを含む治療中または治療後に、心エコー検査で評価された左心室駆出率（LVEF）がベースラインから10%単位を超えて50%未満減少したものとして定義されます。
すべての患者は以下の処置を受けます。
時刻0で
- LVEF評価を伴う心エコー図（バイプレーン法）
- 単一の血液サンプル。
- 時間 1 - 造影剤を使用した心臓磁気共鳴 (RMC) (T1 マッピング技術) (時間 1 = 血液サンプルから 72 時間以内)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Cardinale, MD
- 電話番号：+39 0257489748
- メール：daniela.cardinale@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Daniela Cardinale, MD
- メール：daniela.cardinale@ieo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アントラサイクリンを含む治療中または治療後に AIC を発症した患者は、心エコー検査による LVEF 評価によって評価されました。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 造影剤磁気共鳴画像法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心筋線維化の評価
左心室駆出率（LVEF）評価を伴う心エコー図（バイプレーン法）および造影剤によるCMR
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左心室駆出率（LVEF）評価を伴う心エコー図（バイプレーン法）および造影剤によるCMR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍形成抑制 2 (ST2) の血中濃度の評価
時間枠：1ヶ月
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線維症のバイオマーカーとしての腫瘍原性抑制 2 (ST2) 遺伝子の血中濃度の評価
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1ヶ月
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ガレクチン-3 (Gal-3) の血中濃度の評価
時間枠：1ヶ月
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線維症のバイオマーカーとしてのガレクチン-3 (Gal-3) の血中濃度の評価
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1ヶ月
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線維化のCMR画像マーカーの評価
時間枠：1ヶ月
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造影剤注入前後の心筋T1および心筋細胞外容積のCMRでの評価
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1ヶ月
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増強された肝線維症スコア (ELF) の評価
時間枠：1ヶ月
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線維症のバイオマーカーとしての肝線維症増強スコア (ELF) の評価 ELF スコアは、線維症の 3 つのマーカーで構成される「マーカーセット」です: ヒアルロン酸、III 型プロコラーゲンのアミノ末端プロペプチド、メタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤。肝臓の重症度の診断と評価
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロポニン I (TnI) および B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) のレベルの評価
時間枠：1ヶ月
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トロポニン I (TnI) と B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は、AIC の早期診断とモニタリングにすでに利用されており、心不全患者の予後指標として認識されているバイオマーカーです。
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1ヶ月
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シトクロムCレベルの評価
時間枠：1ヶ月
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シトクロムCはミトコンドリア機能不全のマーカーです
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1ヶ月
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左心室駆出率（LVEF）絶対点のベースラインからの改善の評価
時間枠：1ヶ月
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ベースラインからの左心室駆出率（LVEF）絶対点の改善という観点からの心不全治療に対する反応の評価
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniela Cardinale, MD、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。