Sydänfibroosin tunnistaminen potilailla, joilla on antrasykliinin aiheuttama kardiotoksisuus
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology
Sydänfibroosin tunnistaminen potilailla, joilla on antrasykliinin aiheuttama kardiotoksisuus: kliiniset ja prognostiset vaikutukset
Tämä on interventiotutkimus potilaille, joille on kehittynyt antrasykliinin aiheuttama kardiotoksisuus (AIC) antrasykliiniä sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen ja joka on lähetetty kardiologian yksikköön sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän interventiotutkimuksen päätavoitteena on arvioida fibroosin biokemiallisia ja kuvantamismarkkereita potilailla, joille oli aiemmin kehittynyt AIC antrasykliiniä sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Antrasykliinin aiheuttama kardiomyopatia (AIC) määritellään vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemiseksi >10 % yksikköä lähtötasosta ja alle 50 %, joka on arvioitu kaikukardiografialla antrasykliiniä sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Kaikille potilaille suoritetaan:
aikaan 0
- kaikukardiogrammi LVEF-arvioinnilla (kaksitasomenetelmä)
- yksi verinäyte.
- hetkellä 1 - sydämen magneettiresonanssi (RMC) varjoaineella (T1-kartoitustekniikka) (aika 1 = 72 tunnin sisällä verinäytteestä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Cardinale, MD
- Puhelinnumero: +39 0257489748
- Sähköposti: daniela.cardinale@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Cardinale, MD
- Sähköposti: daniela.cardinale@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille kehittyi AIC antrasykliiniä sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen, arvioitiin LVEF-arvolla kaikukardiografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Varjoaineen magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sydänfibroosin arviointi
Ekokardiogrammi vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioinnilla (kaksitasomenetelmä) ja CMR varjoaineella
|
kaikukardiogrammi vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioinnilla (kaksitasomenetelmä) ja CMR varjoaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorigeenisyyden suppressio 2 (ST2) -tasojen arviointi veressä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suppression Of Tumorigenicity 2 (ST2) -geenin veren tasojen arviointi fibroosin biomarkkerina
|
1 kuukausi
|
|
Galektiini-3:n (Gal-3) veripitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Galektiini-3:n (Gal-3) veripitoisuuksien arviointi fibroosin biomarkkerina
|
1 kuukausi
|
|
Fibroosin CMR-kuvausmarkkerin arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sydänlihaksen T1:n CMR-arviointi ennen ja jälkeen varjoaineinfuusion ja sydänlihaksen ekstrasellulaarisen tilavuuden
|
1 kuukausi
|
|
Maksafibroosipisteiden (ELF) arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tehostetun maksafibroosipisteen (ELF) arviointi fibroosin biomarkkerina ELF-pistemäärä on "markkerisarja", joka koostuu kolmesta fibroosin merkkiaineesta: lhyaluronihaposta, tyypin III prokollageenin aminoterminaalisesta propeptidistä ja metalloproteinaasin 1 kudosestäjästä, joita käytetään ensin maksan diagnoosi ja vakavuuden arviointi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini I:n (TnI) ja B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasojen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Troponiini I (TnI) ja B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) ovat biomarkkereita, joita käytetään jo sydämen vajaatoimintapotilaiden AIC:n varhaisessa diagnosoinnissa ja seurannassa.
|
1 kuukausi
|
|
Sytokromi C:n tasojen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
sytokromi C on mitokondrioiden toimintahäiriön merkki
|
1 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) absoluuttisten pisteiden paranemisen arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
sydämen vajaatoiminnan hoitovasteen arviointi vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) absoluuttisten pisteiden paranemisena lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 398
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .