Identyfikacja zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z kardiotoksycznością wywołaną antracykliną
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Identyfikacja zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z kardiotoksycznością wywołaną antracykliną: implikacje kliniczne i prognostyczne
Jest to badanie interwencyjne z udziałem pacjentów, u których rozwinęła się kardiotoksyczność wywołana antracykliną (AIC) w trakcie lub po leczeniu zawierającym antracykliny, skierowanych na oddział kardiologii w celu leczenia niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania interwencyjnego jest ocena biochemicznych i obrazowych markerów zwłóknienia u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej AIC w trakcie lub po terapii zawierającej antracykliny.
Kardiomiopatię indukowaną antracykliną (AIC) definiuje się jako zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o >10% jednostek w stosunku do wartości wyjściowych i poniżej 50%, ocenianej za pomocą echokardiografii, podczas lub po leczeniu zawierającym antracykliny.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani:
w czasie 0
- echokardiogram z oceną LVEF (metoda dwupłatowa)
- pojedynczą próbkę krwi.
- w czasie 1 - rezonans magnetyczny serca (RMC) z kontrastem (technika mapowania T1) (czas 1 = w ciągu 72 godzin od pobrania krwi).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniela Cardinale, MD
- Numer telefonu: +39 0257489748
- E-mail: daniela.cardinale@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Daniela Cardinale, MD
- E-mail: daniela.cardinale@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wystąpiła AIC w trakcie lub po terapii zawierającej antracykliny, oceniana na podstawie oceny LVEF za pomocą echokardiografii.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego ze środkiem kontrastowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena zwłóknienia mięśnia sercowego
Echokardiogram z oceną frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (metoda dwupłatowa) i CMR ze środkiem kontrastowym
|
echokardiogram z oceną frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (metoda dwupłatowa) i CMR ze środkiem kontrastowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu supresji nowotworowości 2 (ST2) we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena poziomu we krwi genu supresji nowotworowości 2 (ST2) jako biomarkera zwłóknienia
|
1 miesiąc
|
|
Ocena poziomu galektyny-3 (Gal-3) we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena poziomu galektyny-3 (Gal-3) we krwi jako biomarkera zwłóknienia
|
1 miesiąc
|
|
Ocena markera zwłóknienia w obrazowaniu CMR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena w CMR mięśnia sercowego T1 przed i po wlewie środka kontrastowego oraz objętości zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego
|
1 miesiąc
|
|
Ocena wyniku zwiększonego zwłóknienia wątroby (ELF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena wskaźnika zwiększonego włóknienia wątroby (ELF) jako biomarkera zwłóknienia Wynik ELF to „zestaw markerów” składający się z 3 markerów zwłóknienia: kwasu hialuronowego, propeptydu na końcu aminowym prokolagenu typu III i tkankowego inhibitora metaloproteinazy 1, po raz pierwszy stosowanego w diagnostyka i ocena stopnia zaawansowania choroby wątroby
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu Troponiny I (TnI) i peptydu natriuretycznego typu B (BNP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Troponina I (TnI) i peptyd natriuretyczny typu B (BNP) to biomarkery wykorzystywane już we wczesnej diagnostyce i monitorowaniu AIC oraz uznane wskaźniki prognostyczne u pacjentów z niewydolnością serca.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena poziomu cytochromu C
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
cytochrom C jest markerem dysfunkcji mitochondriów
|
1 miesiąc
|
|
Ocena poprawy bezwzględnej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocena odpowiedzi na leczenie niewydolności serca pod kątem poprawy bezwzględnej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowych
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 398
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .