Identifikasjon av myokardfibrose hos pasienter med antracyklin-indusert kardiotoksisitet
20. juni 2024 oppdatert av: European Institute of Oncology
Identifikasjon av myokardfibrose hos pasienter med antracyklinindusert kardiotoksisitet: kliniske og prognostiske implikasjoner
Dette er en intervensjonsstudie for pasienter som hadde utviklet antracyklin-indusert kardiotoksisitet (AIC) under eller etter antracyklinholdig behandling, henvist til kardiokologisk enhet for behandling av hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne intervensjonsstudien er å evaluere biokjemiske og bildedannende markører for fibrose hos pasienter som tidligere hadde utviklet AIC under eller etter antracyklinholdig behandling.
Antracyklinindusert kardiomyopati (AIC) er definert som en reduksjon i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) >10 % enheter fra baseline og under 50 %, vurdert ved ekkokardiografi, under eller etter antracyklinholdig behandling.
Alle pasienter vil gjennomgå:
på tid 0
- et ekkokardiogram med LVEF-evaluering (biplan metode)
- en enkelt blodprøve.
- ved tid 1 - en Cardiac Magnetic Resonance (RMC) med kontrastmiddel (T1 kartleggingsteknikk) (tid 1 = innen 72 timer fra blodprøve).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniela Cardinale, MD
- Telefonnummer: +39 0257489748
- E-post: daniela.cardinale@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Daniela Cardinale, MD
- E-post: daniela.cardinale@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som utviklet AIC under eller etter antracyklinholdig behandling vurdert ved LVEF-verdi ved ekkokardiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kontraindikasjoner for kontrastmiddel magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Evaluering av myokardfibrose
Ekkokardiogram med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) evaluering (biplan metode) og CMR med kontrastmiddel
|
ekkokardiogram med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) evaluering (biplan metode) og CMR med kontrastmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av blodnivåer av Suppression Of Tumorigenicity 2 (ST2)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av blodnivåer av Suppression Of Tumorigenicity 2 (ST2) genet som biomarkør for fibrose
|
1 måned
|
|
Evaluering av blodnivåer av Galectin-3 (Gal-3)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av blodnivåer av Galectin-3 (Gal-3) som biomarkør for fibrose
|
1 måned
|
|
Evaluering av CMR-bildemarkør for fibrose
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering ved CMR av Myocardial T1 før og etter kontrastmiddelinfusjon og Myokard ekstracellulært volum
|
1 måned
|
|
Evaluering av Enhanced Liver Fibrosis score (ELF)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av Enhanced Liver Fibrosis score (ELF) som biomarkør for fibrose ELF score er et "markørsett" som består av 3 markører for fibrose: lhyaluronsyre, aminoterminalt propeptid av type III prokollagen og vevsinhibitor av metalloproteinase 1, først brukt i diagnostisering og vurdering av alvorlighetsgraden av leveren
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nivåer av Troponin I (TnI) og B-type Natriuretic Peptide (BNP)
Tidsramme: 1 måned
|
Troponin I (TnI) og B-type Natriuretic Peptide (BNP) er biomarkører som allerede brukes i tidlig diagnose og overvåking av AIC og anerkjente prognostiske indekser hos pasienter med hjertesvikt.
|
1 måned
|
|
Evaluering av nivåer av cytokrom C
Tidsramme: 1 måned
|
cytokrom C er en markør for mitokondriell dysfunksjon
|
1 måned
|
|
Evaluering av forbedring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) absolutte poeng fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
evaluering av responsen på hjertesviktbehandling når det gjelder forbedring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) absolutte poeng fra baseline
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 398
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .