蒽环类药物引起的心脏毒性患者心肌纤维化的鉴定
2024年6月20日 更新者：European Institute of Oncology
蒽环类药物引起的心脏毒性患者的心肌纤维化鉴定：临床和预后意义
这是一项针对在含蒽环类药物治疗期间或之后发生蒽环类药物引起的心脏毒性 (AIC) 的患者进行的一项介入研究，这些患者被转至心脏病科进行心力衰竭治疗
研究概览
详细说明
这项介入研究的主要目的是评估先前在含蒽环类药物治疗期间或之后发生 AIC 的患者的纤维化生化和影像学标志物。
蒽环类药物诱发的心肌病 (AIC) 定义为在含蒽环类药物治疗期间或之后，通过超声心动图评估，左心室射血分数 (LVEF) 较基线降低 >10% 单位且低于 50%。
所有患者将接受：
在时间 0
- 超声心动图与 LVEF 评估（双平面方法）
- 一份血液样本。
- 在时间 1 - 使用造影剂进行心脏磁共振 (RMC)（T1 映射技术）（时间 1 = 血液样本 72 小时内）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniela Cardinale, MD
- 电话号码：+39 0257489748
- 邮箱：daniela.cardinale@ieo.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- 招聘中
- European Institute of Oncology
-
接触：
- Daniela Cardinale, MD
- 邮箱：daniela.cardinale@ieo.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在含蒽环类药物治疗期间或之后发生 AIC 的患者通过超声心动图评估 LVEF 进行评估。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 造影剂磁共振成像的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：心肌纤维化的评估
超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 评估（双平面方法）和造影剂 CMR
|
超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 评估（双平面方法）和使用造影剂的 CMR
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
致瘤性抑制 2 (ST2) 血液浓度评估
大体时间：1个月
|
作为纤维化生物标志物的致瘤性抑制 2 (ST2) 基因的血液水平评估
|
1个月
|
|
半乳糖凝集素 3 (Gal-3) 血液水平的评估
大体时间：1个月
|
作为纤维化生物标志物的半乳糖凝集素 3 (Gal-3) 血液水平的评估
|
1个月
|
|
纤维化的CMR成像标志物评价
大体时间：1个月
|
对比剂输注前后心肌T1和心肌细胞外容量的CMR评价
|
1个月
|
|
肝纤维化增强评分（ELF）评估
大体时间：1个月
|
增强型肝纤维化评分（ELF）作为纤维化生物标志物的评价 ELF评分是由3种纤维化标志物构成的“标志物集”：透明质酸、III型原胶原氨基末端前肽和金属蛋白酶1的组织抑制剂，首先用于肝脏严重程度的诊断和评估
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌钙蛋白 I (TnI) 和 B 型利钠肽 (BNP) 水平的评估
大体时间：1个月
|
肌钙蛋白 I (TnI) 和 B 型钠尿肽 (BNP) 是已用于 AIC 早期诊断和监测的生物标志物，也是心力衰竭患者公认的预后指标。
|
1个月
|
|
细胞色素C水平的评估
大体时间：1个月
|
细胞色素C是线粒体功能障碍的标志物
|
1个月
|
|
评估左心室射血分数 (LVEF) 绝对点相对于基线的改善
大体时间：1个月
|
根据左心室射血分数（LVEF）相对于基线的绝对点的改善来评估心力衰竭治疗的反应
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Cardinale, MD、European Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.