Identification de la fibrose myocardique chez les patients présentant une cardiotoxicité induite par les anthracyclines
20 juin 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology
Identification de la fibrose myocardique chez les patients présentant une cardiotoxicité induite par les anthracyclines : implications cliniques et pronostiques
Il s'agit d'une étude interventionnelle menée auprès de patients ayant développé une cardiotoxicité induite par les anthracyclines (AIC) pendant ou après un traitement contenant des anthracyclines, référés à l'unité de cardiologie pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude interventionnelle est d'évaluer les marqueurs biochimiques et d'imagerie de la fibrose chez les patients qui avaient déjà développé une AIC pendant ou après un traitement contenant des anthracyclines.
La cardiomyopathie induite par les anthracyclines (AIC) est définie comme une réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 10 % des unités par rapport à la valeur initiale et inférieure à 50 %, évaluée par échocardiographie, pendant ou après un traitement contenant des anthracyclines.
Tous les patients subiront :
au temps 0
- un échocardiogramme avec évaluation FEVG (méthode biplan)
- un seul échantillon de sang.
- au temps 1 - une résonance magnétique cardiaque (RMC) avec agent de contraste (technique de cartographie T1) (temps 1 = dans les 72 heures suivant l'échantillon de sang).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Cardinale, MD
- Numéro de téléphone: +39 0257489748
- E-mail: daniela.cardinale@ieo.it
Lieux d'étude
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-
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Milan, Italie
- Recrutement
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Daniela Cardinale, MD
- E-mail: daniela.cardinale@ieo.it
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant développé une AIC pendant ou après un traitement contenant des anthracyclines évalués par évaluation de la FEVG par échocardiographie.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Contre-indications à l’imagerie par résonance magnétique avec produit de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Évaluation de la fibrose myocardique
Échocardiogramme avec évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (méthode biplan) et CMR avec produit de contraste
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échocardiogramme avec évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (méthode biplan) et CMR avec produit de contraste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des taux sanguins de suppression de la tumorigénicité 2 (ST2)
Délai: 1 mois
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Évaluation des taux sanguins du gène Suppression Of Tumorigenicity 2 (ST2) comme biomarqueur de la fibrose
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1 mois
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Évaluation des taux sanguins de Galectine-3 (Gal-3)
Délai: 1 mois
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Évaluation des taux sanguins de Galectine-3 (Gal-3) comme biomarqueur de la fibrose
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1 mois
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Évaluation du marqueur d'imagerie CMR de la fibrose
Délai: 1 mois
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Évaluation au CMR du T1 myocardique avant et après perfusion de produit de contraste et du volume extracellulaire myocardique
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1 mois
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Évaluation du score amélioré de fibrose hépatique (ELF)
Délai: 1 mois
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Évaluation du score amélioré de fibrose hépatique (ELF) comme biomarqueur de la fibrose Le score ELF est un « ensemble de marqueurs » constitué de 3 marqueurs de fibrose : l'acide hyaluronique, le propeptide amino-terminal du procollagène de type III et l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1, initialement utilisé dans le diagnostic et l'évaluation de la gravité du foie
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des niveaux de troponine I (TnI) et de peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: 1 mois
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La troponine I (TnI) et le peptide natriurétique de type B (BNP) sont des biomarqueurs déjà utilisés dans le diagnostic précoce et la surveillance de l'AIC et des indices pronostiques reconnus chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
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1 mois
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Évaluation des niveaux de cytochrome C
Délai: 1 mois
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le cytochrome C est un marqueur du dysfonctionnement mitochondrial
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1 mois
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Évaluation de l'amélioration des points absolus de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois
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évaluation de la réponse au traitement de l'insuffisance cardiaque en termes d'amélioration des points absolus de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport au départ
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 398
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .