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Identifizierung von Myokardfibrose bei Patienten mit Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität

20. Juni 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Identifizierung von Myokardfibrose bei Patienten mit Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität: Klinische und prognostische Implikationen

Hierbei handelt es sich um eine Interventionsstudie für Patienten, die während oder nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie eine Anthrazyklin-induzierte Kardiotoxizität (AIC) entwickelt hatten und zur Behandlung von Herzinsuffizienz an die Abteilung für Kardiologie überwiesen wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Interventionsstudie ist die Bewertung biochemischer und bildgebender Fibrosemarker bei Patienten, die zuvor während oder nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie eine AIC entwickelt hatten.

Anthrazyklin-induzierte Kardiomyopathie (AIC) ist definiert als eine Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um mehr als 10 % Einheiten gegenüber dem Ausgangswert und unter 50 %, ermittelt durch Echokardiographie, während oder nach einer Anthrazyklin-haltigen Therapie.

Alle Patienten durchlaufen:

  • zum Zeitpunkt 0

    • ein Echokardiogramm mit LVEF-Auswertung (Biplane-Methode)
    • eine einzelne Blutprobe.
  • zum Zeitpunkt 1 – eine kardiale Magnetresonanztomographie (RMC) mit Kontrastmittel (T1-Kartierungstechnik) (Zeitpunkt 1 = innerhalb von 72 Stunden nach der Blutentnahme).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die während oder nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie eine AIC entwickelten, wurden anhand der LVEF-Bewertung mittels Echokardiographie beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Kontraindikationen für die Kontrastmittel-Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beurteilung der Myokardfibrose
Echokardiogramm mit Auswertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (Biplane-Methode) und CMR mit Kontrastmittel
Diagnosetest: Beurteilung der Myokardfibrose
Echokardiogramm mit Auswertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (Biplane-Methode) und CMR mit Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Blutspiegel der Suppression Of Tumorigenicity 2 (ST2)
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Blutspiegel des Suppression Of Tumorigenicity 2 (ST2)-Gens als Biomarker für Fibrose
1 Monat
Bestimmung des Blutspiegels von Galectin-3 (Gal-3)
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Blutspiegel von Galectin-3 (Gal-3) als Biomarker für Fibrose
1 Monat
Bewertung des CMR-Bildgebungsmarkers für Fibrose
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung bei CMR von Myokard T1 vor und nach Kontrastmittelinfusion und extrazellulärem Myokardvolumen
1 Monat
Auswertung des Enhanced Liver Fibrosis Score (ELF)
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung des Enhanced Liver Fibrosis Score (ELF) als Biomarker für Fibrose Der ELF-Score ist ein „Markersatz“, der aus drei Fibrosemarkern besteht: Hyaluronsäure, Amino-terminales Propeptid von Typ-III-Prokollagen und Gewebeinhibitor von Metalloproteinase 1, der erstmals in verwendet wird die Diagnose und Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Spiegel von Troponin I (TnI) und natriuretischem Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: 1 Monat
Troponin I (TnI) und natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) sind Biomarker, die bereits in der Frühdiagnose und Überwachung von AIC eingesetzt werden und als prognostische Indizes bei Patienten mit Herzinsuffizienz anerkannt sind.
1 Monat
Bewertung des Cytochrom-C-Spiegels
Zeitfenster: 1 Monat
Cytochrom C ist ein Marker für mitochondriale Dysfunktion
1 Monat
Bewertung der Verbesserung der absoluten Punkte der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von Herzinsuffizienz im Hinblick auf die Verbesserung der absoluten Punkte der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 398

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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