Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace myokardiální fibrózy u pacientů s kardiotoxicitou indukovanou antracykliny

20. června 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Identifikace myokardiální fibrózy u pacientů s kardiotoxicitou indukovanou antracykliny: klinické a prognostické důsledky

Toto je intervenční studie pro pacienty, u kterých se vyvinula antracyklinem indukovaná kardiotoxicita (AIC) během nebo po léčbě obsahující antracykliny, postoupená kardiologické jednotce pro léčbu srdečního selhání

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této intervenční studie je vyhodnotit biochemické a zobrazovací markery fibrózy u pacientů, u kterých se dříve vyvinula AIC během nebo po léčbě obsahující antracykliny.

Antracykliny indukovaná kardiomyopatie (AIC) je definována jako snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) >10 % jednotek od výchozí hodnoty a pod 50 %, hodnocené echokardiografií, během nebo po léčbě obsahující antracykliny.

Všichni pacienti podstoupí:

  • v čase 0

    • echokardiogram s hodnocením LVEF (metoda biplane)
    • jediný vzorek krve.
  • v čase 1 - srdeční magnetická rezonance (RMC) s kontrastní látkou (technika mapování T1) (čas 1 = do 72 hodin od vzorku krve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se vyvinula AIC během léčby obsahující antracykliny nebo po ní, hodnocené hodnocením LVEF pomocí echokardiografie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Kontraindikace kontrastní magnetické rezonance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnocení fibrózy myokardu
Echokardiogram s hodnocením ejekční frakce levé komory (LVEF) (metoda biplane) a CMR s kontrastní látkou
Diagnostický test: Hodnocení fibrózy myokardu
echokardiogram s vyhodnocením ejekční frakce levé komory (LVEF) (biplane metoda) a CMR s kontrastní látkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení krevních hladin potlačení tumorigenicity 2 (ST2)
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení krevních hladin genu potlačení tumorogenity 2 (ST2) jako biomarkeru fibrózy
1 měsíc
Hodnocení hladin galektinu-3 v krvi (Gal-3)
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení krevních hladin galektinu-3 (Gal-3) jako biomarkeru fibrózy
1 měsíc
Hodnocení CMR zobrazovacího markeru fibrózy
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení T1 myokardu při CMR před a po infuzi kontrastní látky a extracelulárního objemu myokardu
1 měsíc
Hodnocení skóre zvýšené jaterní fibrózy (ELF)
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení skóre Enhanced Liver Fibrosis (ELF) jako biomarkeru fibrózy Skóre ELF je „soubor markerů“ tvořený 3 markery fibrózy: kyselinou hyaluronovou, amino-terminálním propeptidem prokolagenu typu III a tkáňovým inhibitorem metaloproteinázy 1, poprvé používaným v diagnostika a posouzení závažnosti jater
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladin troponinu I (TnI) a natriuretického peptidu typu B (BNP)
Časové okno: 1 měsíc
Troponin I (TnI) a natriuretický peptid typu B (BNP) jsou biomarkery již využívané v časné diagnostice a monitorování AIC a uznávané prognostické indexy u pacientů se srdečním selháním.
1 měsíc
Hodnocení hladin cytochromu C
Časové okno: 1 měsíce
cytochrom C je markerem mitochondriální dysfunkce
1 měsíce
Hodnocení zlepšení v absolutních bodech ejekční frakce levé komory (LVEF) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc
hodnocení odpovědi na léčbu srdečního selhání ve smyslu zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF) v absolutních bodech od výchozí hodnoty
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 398

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiomyopatie způsobená drogou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit