Identificação de fibrose miocárdica em pacientes com cardiotoxicidade induzida por antraciclina
22 de março de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology
Identificação de fibrose miocárdica em pacientes com cardiotoxicidade induzida por antraciclina: implicações clínicas e prognósticas
Este é um estudo intervencionista para pacientes que desenvolveram Cardiotoxicidade Induzida por Antraciclina (AIC) durante ou após terapia contendo antraciclina, encaminhados à Unidade de Cardioncologia para tratamento de insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo intervencionista é avaliar marcadores bioquímicos e de imagem de fibrose em pacientes que já haviam desenvolvido AIC durante ou após terapia contendo antraciclina.
A cardiomiopatia induzida por antraciclina (AIC) é definida como uma redução na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >10% unidades da linha de base e abaixo de 50%, avaliada por ecocardiografia, durante ou após terapia contendo antraciclina.
Todos os pacientes serão submetidos a:
no tempo 0
- um ecocardiograma com avaliação da FEVE (método biplano)
- uma única amostra de sangue.
- no tempo 1 - Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) com agente de contraste (técnica de mapeamento T1) (tempo 1 = dentro de 72 horas da amostra de sangue).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniela Cardinale, MD
- Número de telefone: +39 0257489748
- E-mail: daniela.cardinale@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
-
Contato:
- Daniela Cardinale, MD
- E-mail: daniela.cardinale@ieo.it
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que desenvolveram AIC durante ou após terapia contendo antraciclina avaliada pela avaliação da FEVE por ecocardiografia.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Contra-indicações para ressonância magnética com meio de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Avaliação da fibrose miocárdica
Ecocardiograma com avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (método biplano) e RMC com meio de contraste
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ecocardiograma com avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (método biplano) e RMC com meio de contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos níveis sanguíneos de supressão de tumorigenicidade 2 (ST2)
Prazo: 1 mês
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Avaliação dos níveis sanguíneos do gene Suppression Of Tumorigenicity 2 (ST2) como biomarcador de fibrose
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1 mês
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Avaliação dos níveis sanguíneos de Galectina-3 (Gal-3)
Prazo: 1 mês
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Avaliação dos níveis sanguíneos de Galectina-3 (Gal-3) como biomarcador de fibrose
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1 mês
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Avaliação da pontuação aprimorada de fibrose hepática (ELF)
Prazo: 1 mês
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Avaliação do escore Enhanced Liver Fibrosis (ELF) como biomarcador de fibrose
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1 mês
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Avaliação do marcador de imagem CMR de fibrose
Prazo: 1 mês
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Avaliação na RMC do miocárdio T1 antes e após infusão de meio de contraste e volume extracelular miocárdico
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta ao tratamento da insuficiência cardíaca
Prazo: 1 mês
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a resposta ao tratamento da insuficiência cardíaca em termos de melhoria nos pontos absolutos da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) desde o início
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1 mês
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Avaliação dos níveis de Troponina I (TnI) e Peptídeo Natriurético Tipo B (BNP)
Prazo: 1 mês
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A troponina I (TnI) e o peptídeo natriurético tipo B (BNP) são biomarcadores já utilizados no diagnóstico precoce e monitoramento de AIC e índices prognósticos reconhecidos em pacientes com insuficiência cardíaca.
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1 mês
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Avaliação dos níveis de citocromo C
Prazo: 1 mês
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citocromo C é um marcador de disfunção mitocondrial
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 398
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .