Miokardiális fibrózis azonosítása antraciklin által kiváltott kardiotoxicitásban szenvedő betegeknél
2024. június 20. frissítette: European Institute of Oncology
Szívizomfibrózis azonosítása antraciklin által kiváltott kardiotoxicitásban szenvedő betegeknél: klinikai és prognosztikus következmények
Ez egy intervenciós vizsgálat olyan betegeknél, akiknél antraciklin-indukált kardiotoxicitás (AIC) alakult ki antraciklin-tartalmú kezelés alatt vagy után, és akiknél a szívelégtelenség kezelésére a kardiológiai osztályra utaltak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a fő célja a fibrózis biokémiai és képalkotó markereinek értékelése olyan betegeknél, akiknél korábban AIC alakult ki antraciklin-tartalmú terápia alatt vagy után.
Az antraciklin-indukált kardiomiopátia (AIC) a bal kamrai kilökődési frakció (LVEF) csökkenése a kiindulási értékhez képest >10%-os egységnél, de 50% alatti, echokardiográfiával értékelve, antraciklin-tartalmú terápia alatt vagy után.
Minden betegnek átesik:
0 időpontban
- echokardiogram LVEF értékeléssel (kétsíkú módszer)
- egyetlen vérminta.
- az 1. időpontban - szívmágneses rezonancia (RMC) kontrasztanyaggal (T1 térképezési technika) (1. időpont = a vérmintától számított 72 órán belül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniela Cardinale, MD
- Telefonszám: +39 0257489748
- E-mail: daniela.cardinale@ieo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- European Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Cardinale, MD
- E-mail: daniela.cardinale@ieo.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az antraciklin-tartalmú terápia során vagy után AIC alakult ki, LVEF-értékeléssel echokardiográfiával értékelték.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Ellenjavallatok a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A myocardialis fibrózis értékelése
Echokardiogram bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) értékelésével (kétsíkú módszer) és CMR kontrasztanyaggal
|
echokardiogram bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) értékelésével (kétsíkú módszer) és CMR kontrasztanyaggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumorgenicitás szuppressziója 2 (ST2) vérszintjének értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
A Suppression Of Tumorogenity 2 (ST2) gén vérszintjének értékelése a fibrózis biomarkereként
|
1 hónap
|
|
A galectin-3 (Gal-3) vérszintjének értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
A galectin-3 (Gal-3) vérszintjének értékelése a fibrózis biomarkereként
|
1 hónap
|
|
A fibrózis CMR képalkotó markerének értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
A szívizom T1 CMR-vizsgálata kontrasztanyag-infúzió előtt és után, valamint a szívizom extracelluláris térfogata
|
1 hónap
|
|
A fokozott májfibrózis pontszám (ELF) értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
Az Enhanced Liver Fibrosis Score (ELF) értékelése a fibrózis biomarkereként Az ELF pontszám egy "markerkészlet", amely a fibrózis 3 markeréből áll: lhialuronsavból, a III-as típusú prokollagén amino-terminális propeptidjéből és a metalloproteináz 1 szöveti inhibitorából, amelyet először a a májbetegség diagnosztizálása és súlyosságának értékelése
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A troponin I (TnI) és a B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) szintjének értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
A troponin I (TnI) és a B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) olyan biomarkerek, amelyeket már alkalmaznak a szívelégtelenségben szenvedő betegek AIC korai diagnosztizálásában és monitorozásában, valamint az elismert prognosztikai indexekben.
|
1 hónap
|
|
A citokróm C szintjének értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
A citokróm C a mitokondriális diszfunkció markere
|
1 hónap
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) abszolút pontjainak javulásának értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónap
|
a szívelégtelenség kezelésére adott válasz értékelése a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) abszolút pontjainak javulása szempontjából a kiindulási értékhez képest
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEO 398
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .