Identifikation af myokardiefibrose hos patienter med antracyklin-induceret kardiotoksicitet
22. marts 2024 opdateret af: European Institute of Oncology
Identifikation af myokardiefibrose hos patienter med antracyklin-induceret kardiotoksicitet: kliniske og prognostiske implikationer
Dette er et interventionsstudie for patienter, som havde udviklet antracyklin-induceret kardiotoksicitet (AIC) under eller efter antracyklin-holdig behandling, henvist til kardiokologisk enhed for behandling af hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere biokemiske og billeddannende markører for fibrose hos patienter, som tidligere havde udviklet AIC under eller efter antracyklinholdig behandling.
Antracyklin-induceret kardiomyopati (AIC) defineres som en reduktion i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >10 % enheder fra baseline og under 50 %, vurderet ved ekkokardiografi, under eller efter antracyklinholdig behandling.
Alle patienter vil gennemgå:
til tiden 0
- et ekkokardiogram med LVEF-evaluering (biplan metode)
- en enkelt blodprøve.
- på tidspunkt 1 - en Cardiac Magnetic Resonance (RMC) med kontrastmiddel (T1-kortlægningsteknik) (tid 1 = inden for 72 timer fra blodprøven).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniela Cardinale, MD
- Telefonnummer: +39 0257489748
- E-mail: daniela.cardinale@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Daniela Cardinale, MD
- E-mail: daniela.cardinale@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der udviklede AIC under eller efter antracyklinholdig behandling vurderet ved LVEF-vurdering ved ekkokardiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kontraindikationer til kontrastmedium magnetisk resonansbilleddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Evaluering af myokardiefibrose
Ekkokardiogram med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) evaluering (biplan metode) og CMR med kontrastmiddel
|
ekkokardiogram med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) evaluering (biplan metode) og CMR med kontrastmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af blodniveauer af suppression af tumorigenicitet 2 (ST2)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af blodniveauer af Suppression Of Tumorigenicity 2 (ST2) gen som biomarkør for fibrose
|
1 måned
|
|
Evaluering af blodniveauer af Galectin-3 (Gal-3)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af blodniveauer af Galectin-3 (Gal-3) som biomarkør for fibrose
|
1 måned
|
|
Evaluering af forbedret leverfibrose-score (ELF)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af Enhanced Liver Fibrosis-score (ELF) som biomarkør for fibrose
|
1 måned
|
|
Evaluering af CMR-billeddannelsesmarkør for fibrose
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering ved CMR af myokardie T1 før og efter kontrastmiddelinfusion og myokardie ekstracellulær volumen
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af respons på behandling af hjertesvigt
Tidsramme: 1 måned
|
responsen på behandling af hjertesvigt i form af forbedring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) absolutte point fra baseline
|
1 måned
|
|
Evaluering af niveauer af Troponin I (TnI) og B-type Natriuretic Peptide (BNP)
Tidsramme: 1 måned
|
Troponin I (TnI) og B-type Natriuretic Peptide (BNP) er biomarkører, der allerede anvendes i den tidlige diagnose og overvågning af AIC og anerkendte prognostiske indekser hos patienter med hjertesvigt.
|
1 måned
|
|
Evaluering af niveauer af cytochrom C
Tidsramme: 1 måned
|
cytochrom C er en markør for mitokondriel dysfunktion
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 398
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evaluering af myokardiefibrose
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater