Выявление фиброза миокарда у пациентов с кардиотоксичностью, вызванной антрациклинами
20 июня 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology
Выявление фиброза миокарда у пациентов с антрациклиновой кардиотоксичностью: клиническое и прогностическое значение
Это интервенционное исследование для пациентов, у которых развилась антрациклин-индуцированная кардиотоксичность (АИК) во время или после антрациклинсодержащей терапии, направленных в кардиологическое отделение для лечения сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого интервенционного исследования — оценить биохимические и визуализирующие маркеры фиброза у пациентов, у которых ранее развился АИК во время или после терапии антрациклинами.
Антрациклин-индуцированная кардиомиопатия (АИК) определяется как снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >10% единиц от исходного уровня и ниже 50% по данным эхокардиографии во время или после терапии антрациклинами.
Всем пациентам будет проведено:
в момент 0
- эхокардиограмма с оценкой ФВ ЛЖ (бипланный метод)
- один образец крови.
- в момент 1 - магнитный резонанс сердца (РМК) с контрастным веществом (метод картирования Т1) (время 1 = в течение 72 часов из образца крови).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniela Cardinale, MD
- Номер телефона: +39 0257489748
- Электронная почта: daniela.cardinale@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Daniela Cardinale, MD
- Электронная почта: daniela.cardinale@ieo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентов, у которых развился АИК во время или после антрациклинсодержащей терапии, оценивали по оценке ФВЛЖ с помощью эхокардиографии.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии с контрастным веществом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка фиброза миокарда
Эхокардиограмма с оценкой фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (метод биплана) и МРТ с контрастным веществом
|
эхокардиограмма с оценкой фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (метод биплана) и МРТ с контрастным веществом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня в крови подавления туморогенности 2 (ST2)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка уровня в крови гена подавления туморогенности 2 (ST2) как биомаркера фиброза
|
1 месяц
|
|
Оценка уровня в крови галектина-3 (Gal-3)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка уровня галектина-3 (Gal-3) в крови как биомаркера фиброза
|
1 месяц
|
|
Оценка маркера фиброза при CMR-визуализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка при МРТ миокарда Т1 до и после инфузии контрастных веществ и внеклеточного объема миокарда.
|
1 месяц
|
|
Оценка показателя усиленного фиброза печени (ELF)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка степени повышенного фиброза печени (ELF) как биомаркера фиброза Оценка ELF представляет собой «набор маркеров», состоящий из трех маркеров фиброза: гиалуроновой кислоты, аминоконцевого пропептида проколлагена III типа и тканевого ингибитора металлопротеиназы 1, впервые использованного в диагностика и оценка тяжести поражения печени
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровней тропонина I (TnI) и натрийуретического пептида B-типа (BNP)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тропонин I (TnI) и натрийуретический пептид B-типа (BNP) являются биомаркерами, уже используемыми для ранней диагностики и мониторинга АИК, а также признанными прогностическими показателями у пациентов с сердечной недостаточностью.
|
1 месяц
|
|
Оценка уровня цитохрома С
Временное ограничение: 1 месяц
|
цитохром С – маркер митохондриальной дисфункции
|
1 месяц
|
|
Оценка улучшения абсолютных показателей фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценка ответа на лечение сердечной недостаточности с точки зрения улучшения абсолютных показателей фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 398
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .