Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione della fibrosi miocardica in pazienti con cardiotossicità indotta da antracicline

20 giugno 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Identificazione della fibrosi miocardica in pazienti con cardiotossicità indotta da antracicline: implicazioni cliniche e prognostiche

Questo è uno studio interventistico su pazienti che hanno sviluppato cardiotossicità indotta da antracicline (AIC) durante o dopo una terapia contenente antracicline, indirizzati all'Unità di Cardiocologia per il trattamento dell'insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio interventistico è valutare i marcatori biochimici e di imaging della fibrosi in pazienti che avevano precedentemente sviluppato AIC durante o dopo la terapia contenente antracicline.

La cardiomiopatia indotta da antracicline (AIC) è definita come una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >10% unità rispetto al basale e inferiore al 50%, valutata mediante ecocardiografia, durante o dopo una terapia contenente antracicline.

Tutti i pazienti verranno sottoposti a:

  • al tempo 0

    • un ecocardiogramma con valutazione della LVEF (metodo biplano)
    • un singolo campione di sangue.
  • al tempo 1 - una Risonanza Magnetica Cardiaca (RMC) con mezzo di contrasto (tecnica di mappatura T1) (tempo 1 = entro 72 ore dal prelievo di sangue).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno sviluppato AIC durante o dopo una terapia contenente antracicline valutati mediante valutazione della LVEF mediante ecocardiografia.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione della fibrosi miocardica
Ecocardiogramma con valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (metodo biplano) e RMC con mezzo di contrasto
Test diagnostico: Valutazione della fibrosi miocardica
ecocardiogramma con valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (metodo biplano) e RMC con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli ematici di Soppressione Della Tumorigenicità 2 (ST2)
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dei livelli ematici del gene Suppression Of Tumorigenicity 2 (ST2) come biomarker di fibrosi
1 mese
Valutazione dei livelli ematici di Galectina-3 (Gal-3)
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dei livelli ematici di Galectina-3 (Gal-3) come biomarcatore di fibrosi
1 mese
Valutazione del marcatore di imaging CMR della fibrosi
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione alla RMC del T1 miocardico prima e dopo l'infusione di mezzi di contrasto e del volume extracellulare miocardico
1 mese
Valutazione del punteggio migliorato della fibrosi epatica (ELF)
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dell'Enhanced Liver Fibrosis Score (ELF) come biomarcatore della fibrosi L'ELF score è un "marker set" costituito da 3 marcatori di fibrosi: acido ialuronico, propeptide aminoterminale del procollagene di tipo III e inibitore tissutale della metalloproteinasi 1, utilizzato inizialmente nella la diagnosi e la valutazione della gravità del fegato
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di Troponina I (TnI) e Peptide Natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: 1 mese
La troponina I (TnI) e il peptide natriuretico di tipo B (BNP) sono biomarcatori già utilizzati nella diagnosi precoce e nel monitoraggio dell'AIC e indici prognostici riconosciuti nei pazienti con insufficienza cardiaca.
1 mese
Valutazione dei livelli di citocromo C
Lasso di tempo: 1 mese
il citocromo C è un marker di disfunzione mitocondriale
1 mese
Valutazione del miglioramento dei punti assoluti della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
valutazione della risposta al trattamento dell’insufficienza cardiaca in termini di miglioramento dei punti assoluti della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 398

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della fibrosi miocardica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi