Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale fibrose-identificatie bij patiënten met door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit

20 juni 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Identificatie van myocardiale fibrose bij patiënten met antracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit: klinische en prognostische implicaties

Dit is een interventioneel onderzoek voor patiënten die anthracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit (AIC) hadden ontwikkeld tijdens of na een behandeling met antracycline, verwezen naar de afdeling Cardioncologie voor behandeling van hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze interventionele studie is het evalueren van biochemische en beeldvormende markers van fibrose bij patiënten die eerder AIC hadden ontwikkeld tijdens of na antracycline-bevattende therapie.

Anthracycline-geïnduceerde cardiomyopathie (AIC) wordt gedefinieerd als een reductie van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >10% ten opzichte van de uitgangswaarde en onder de 50%, beoordeeld door middel van echocardiografie, tijdens of na anthracycline-bevattende therapie.

Alle patiënten ondergaan:

  • op tijdstip 0

    • een echocardiogram met LVEF-evaluatie (biplane-methode)
    • een enkel bloedmonster.
  • op tijdstip 1 - een Cardiale Magnetische Resonantie (RMC) met contrastmiddel (T1-mappingtechniek) (tijdstip 1 = binnen 72 uur na het bloedmonster).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die AIC ontwikkelden tijdens of na antracyclinebevattende therapie, beoordeeld aan de hand van LVEF-waardering door middel van echocardiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Contra-indicaties voor contrastbeeldvorming door middel van magnetische resonantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Evaluatie van myocardiale fibrose
Echocardiogram met evaluatie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (biplane-methode) en CMR met contrastmiddelen
Diagnostische toets: Evaluatie van myocardiale fibrose
echocardiogram met evaluatie van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) (biplane-methode) en CMR met contrastmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van bloedspiegels van Suppression Of Tumorigenicity 2 (ST2)
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van de bloedspiegels van het Suppression Of Tumorigenicity 2 (ST2)-gen als biomarker voor fibrose
1 maand
Evaluatie van de bloedspiegels van Galectine-3 (Gal-3)
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van de bloedspiegels van Galectine-3 (Gal-3) als biomarker van fibrose
1 maand
Evaluatie van CMR-beeldvormingsmarker voor fibrose
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie bij CMR van myocard T1 voor en na infusie met contrastmedia en extracellulair volume van het myocard
1 maand
Evaluatie van verbeterde leverfibrosescore (ELF)
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van verbeterde leverfibrosescore (ELF) als biomarker voor fibrose De ELF-score is een ‘markerset’ bestaande uit 3 markers voor fibrose: lhyaluronzuur, amino-terminaal propeptide van type III procollageen en weefselremmer van metalloproteïnase 1, dat voor het eerst wordt gebruikt in de diagnose en beoordeling van de ernst van de lever
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de niveaus van troponine I (TnI) en B-type natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: 1 maand
Troponine I (TnI) en B-type natriuretisch peptide (BNP) zijn biomarkers die al worden gebruikt bij de vroege diagnose en monitoring van AIC en erkende prognostische indexen bij patiënten met hartfalen.
1 maand
Evaluatie van niveaus van cytochroom C
Tijdsspanne: 1 maanden
cytochroom C is een marker voor mitochondriale disfunctie
1 maanden
Evaluatie van de verbetering in de absolute punten van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand
evaluatie van de respons op de behandeling van hartfalen in termen van verbetering van de absolute punten van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ten opzichte van de uitgangswaarde
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEO 398

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren