Identifiering av myokardfibros hos patienter med antracyklin-inducerad kardiotoxicitet
20 juni 2024 uppdaterad av: European Institute of Oncology
Identifiering av myokardfibros hos patienter med antracyklin-inducerad kardiotoxicitet: kliniska och prognostiska implikationer
Detta är en interventionsstudie för patienter som hade utvecklat antracyklin-inducerad kardiotoxicitet (AIC) under eller efter antracyklin-innehållande behandling, remitterade till kardiokologiska enheten för behandling av hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna interventionsstudie är att utvärdera biokemiska och avbildningsmarkörer för fibros hos patienter som tidigare hade utvecklat AIC under eller efter antracyklin-innehållande behandling.
Antracyklininducerad kardiomyopati (AIC) definieras som en minskning av vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) >10 % enheter från baslinjen och under 50 %, bedömd med ekokardiografi, under eller efter behandling som innehåller antracyklin.
Alla patienter kommer att genomgå:
vid tiden 0
- ett ekokardiogram med LVEF-utvärdering (biplansmetod)
- ett enda blodprov.
- vid tidpunkt 1 - en Cardiac Magnetic Resonance (RMC) med kontrastmedel (T1 kartläggningsteknik) (tid 1 = inom 72 timmar från blodprov).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniela Cardinale, MD
- Telefonnummer: +39 0257489748
- E-post: daniela.cardinale@ieo.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Daniela Cardinale, MD
- E-post: daniela.cardinale@ieo.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som utvecklade AIC under eller efter antracyklin-innehållande terapi bedömdes genom LVEF-värdering med ekokardiografi.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Kontraindikationer för kontrastmedelsmagnetisk resonanstomografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Utvärdering av myokardfibros
Ekokardiogram med utvärdering av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) (biplansmetod) och CMR med kontrastmedel
|
ekokardiogram med vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) utvärdering (biplan metod) och CMR med kontrastmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av blodnivåer av suppression av tumörgenicitet 2 (ST2)
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdering av blodnivåer av Suppression Of Tumorigenicity 2 (ST2) gen som biomarkör för fibros
|
1 månad
|
|
Utvärdering av blodnivåer av Galectin-3 (Gal-3)
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdering av blodnivåer av Galectin-3 (Gal-3) som biomarkör för fibros
|
1 månad
|
|
Utvärdering av CMR-avbildningsmarkör för fibros
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdering vid CMR av Myocardial T1 före och efter kontrastmedelsinfusion och Myokard extracellulär volym
|
1 månad
|
|
Utvärdering av förbättrad leverfibros-poäng (ELF)
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdering av Enhanced Liver Fibrosis-poäng (ELF) som biomarkör för fibros ELF-poäng är en "marköruppsättning" som består av 3 markörer för fibros: lhyaluronsyra, aminoterminal propeptid av typ III-prokollagen och vävnadshämmare av metalloproteinas 1, som först används i diagnos och bedömning av leverns svårighetsgrad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av nivåer av Troponin I (TnI) och B-typ natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: 1 månad
|
Troponin I (TnI) och B-typ natriuretisk peptid (BNP) är biomarkörer som redan används vid tidig diagnos och övervakning av AIC och erkända prognostiska index hos patienter med hjärtsvikt.
|
1 månad
|
|
Utvärdering av nivåer av cytokrom C
Tidsram: 1 månad
|
cytokrom C är en markör för mitokondriell dysfunktion
|
1 månad
|
|
Utvärdering av förbättring av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) absoluta poäng från baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
utvärdering av svaret på hjärtsviktsbehandling i termer av förbättring av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) absoluta poäng från baslinjen
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO 398
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .